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标题: [业内交流] [华南]你的口罩真的被扣了吗?CE认证真的不好使吗?
  本主题由 cayla001 于 2020-3-24 09:25 审核通过 
jj88087
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[华南]你的口罩真的被扣了吗?CE认证真的不好使吗?

近几日在网络上疯传一篇一个外贸小哥写的文章,其出处是一个已经脱欧的英国机构发布。也许是此位小哥已被充值。

但是你的口罩真的被扣了吗?CE认证真的不好使吗?为此特意咨询了认证领域专业人士及外贸达人,其答案是否定的毕竟很多吃瓜群众和口罩制造商都感到无比担忧。从情理上讲可以理解,毕竟都是千万级别的订单,此生可能也不会再遇到这样的机遇。但是,各位欠缺了独立思考的能力及客观判断的方法。

为此,特意整理了一下 关于CE认证的知识及事实真相供大家参考。

什么是CE认证?(此处进行通俗易懂的讲解)

首先,要了解CE认证的几种认证形式。

CE认证只是一个表象的存在。其核心是制造商应当具备使用CE Marking的必要条件和能力。敲黑板:制造商应当具备使用CE Marking的必要条件和能力! 这才是CE认证获取的关键!

那么接下来我们阐述一下各模式之间的区别:

1.Ec type形式,也就是那篇文章里提到的Module B+ C or D形式。此EC形式认证只作用于高风险产品且需要大量的前期资料准备及迎接验厂准备。先不说在这个人命关天的风口浪尖这种低效且低能的评价形式是否合理,就论口罩本身来说 不属于高风险产品。所以根本无需经过EC TYPE形式认证。重点:时间长,价格极高,且只有高风险产品才需要公告机构全程参与认证过程,普通防护口罩不需要。
2.COC形式认证,任何第三方都可以发布的证书类型。(低风险产品)属于第三方合格评定证书。可以是任何NB机构,测试机构,中介方又或第三方评估机构结合工厂提供的TCF文件,全套质量保证措施及测试报告发布的。当然,部分认证过程(最终合格评定环节)由NB机构参与也足以说明证书的安全性和有效性。(口罩便属于此类产品,由于TCF文件专业技术性极强,可委托相关咨询机构进行辅导)

3.DOC模式。工厂自我声明模式,(低风险产品)首先,工厂应了解欧盟技术法规。工厂通过内部质量控制程序及成品检验以达到产品满足欧盟相关技术法规的基本要求。此类证书同样有效。
所以,不管是EC-TYPE还是COC还是DOC,取得的证书都是CE证书,都是在欧盟技术法规许可内的。重要的是制造商是否选择了一个靠谱的咨询机构进行TCF文件的编制
上图为EN 149标准结论信息,"支持欧盟对于此类产品的基本要求",而并非强制性要求。所以,综上所述。根本不需要NB机构参与认证全过程。COC形式完全可用,任何NB机构及第三方出具的COC证书均有效!!!!!符合欧盟技术法规的基本要求!!!!!

最后,小不知道是因为那位外贸小哥被充值了还是因为其他原因,一直在此混淆视听 唯恐天下不乱。给广大制造商及认证从业人员带来了巨大的困扰。



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所以说,口罩检测认证,CE,FDA找我

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说的有理。我司已经做了多份口罩的CE证书和FDA注册,经验丰富。有需要的可咨询。右边我联系方式

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口罩到欧洲CE认证是必须要有

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您读过PPE 2016/425法规么?所有呼吸类产品全都是III类,别再坑自己人了!

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口罩CE认证,一定要有资质实验室或有资质机构参与的

如是医用一次性非灭菌口罩,属于医疗一类产品,需要资质的实验室出检测报告,工厂写合规性文件,然后DOC(含欧代等),然后可以出口,不用找有资质的机构签发证书。
如是KN95类口罩,属于PPE即2016/425/eu法规(以前叫指令directive,现在叫 Regulation )管辖,属于3类,必须依据Annex v 测试审核合格签发EU type-examination certificate   即B模式型式认证证书,这还不算,还要依据annex VII 抽样审核合格签发C2证书或者依据annex VIII中要求厂审核合格签发D证书,即口罩如KN95,必须获得B+C2或者B+D才算是从认证层面来讲符合CE要求,才可以贴CE标记,才可以合法清关和合法在欧盟销售和使用。
楼主,不要凭自己认为,误导客户,应该依据法规进行解读。

[ 本帖最后由 Joneyhan 于 2020-4-10 20:41 编辑 ]

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