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标题: 申请CE时需要的欧代/欧盟授权代表是什么?
  本主题由 vip 于 2020-2-14 18:48 审核通过 
魂入华夏
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环球快客
申请CE时需要的欧代/欧盟授权代表是什么?

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场

的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证

标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟

市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告,I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书,方可清关。

常见的CE指令有:MDD医疗器械指令,LVD低电压指令,EMC电磁兼容指令,MD机械指令,GPSD一般产品安全指令,IVDD体外诊断指令等等。

具体做哪个指令,适用什么标准,要根据产品而定。

需要提供的资料:

需要提供公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等。

关于自我符合性声明和CE符合性报告的区别(限于医疗产品):

自我符合性声明:I类产品,由于风险低,理论上可以企业自己出具一份自我符合性声明,证明自己的产品符合CE标准,优点是不需要花任何费用,周期快;缺点是绝大部分客户及海关并不认可。

CE符合性报告:很多I类产品的客户,拿到CE证书问为什么是报告?因为按照欧盟的规定,I类产品只能出技术文件的符合性报告,这份报告的其实和II类产品的CE证书是一样的,有了这份符合性报告,企业就可以在包装上打CE标识,并顺利出口。

所以,不要盲目的问为什么不是CE证书,而是要根据自己的产品情况来判断。

按照欧盟法规,申请CE时是必须提供欧代信息的,欧代信息也是CE技术文件里的一个组成部分。所以在确认申请CE的时候,就要物色好合适的欧代,签订相关协议。

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雪风铃
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你好,医疗康复支具,矫形器要打进德国市场,需要什么认证

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