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标题: 什么是mdr的ce认证
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发表于 2021-1-5 09:20  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
什么是mdr的ce认证

欧盟授权代表,是欧盟相关指令和法规规定的适用于欧盟成员国境外的制造商。当这些制造商希望将产品销往欧盟市场时,需要指定欧盟授权代表。
欧盟授权代表的工作指南


欧盟发布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,关于欧盟授权代表的指南文件。该指南文件的内容,结合相应的指令和法规中对于欧盟授权代表的职责规定,构成了欧盟授权代表的工作指南。
欧盟授权代表的工作职责


欧盟授权代表的职责应在其与制造商之间签署的协议中进行详细的规定。某些时候,欧盟成员国的国家法律可能对欧盟授权代表的职责有相应的规定,例如:
制造商是否实施了相应的合格评定程序;
欧盟授权代表是否有风险预警系统,以和制造商相配套;
欧盟授权代表应进行设备的注册和通告



保存制造商的技术文件;
为制造商完成产品注册;
与监管机构保持联络和沟通;
回复欧洲买家的问询;
对于上市后的事项的协助处理



主管机构对于欧盟授权代表的检查
11月30日,SUNGO Europe B.V. 在注册地荷兰阿姆斯特丹迎来了荷兰主管当局的现场检查。检查由S.H.H.F Schoenmakers, senior inspecteur 和S.A.J. Zeilstra, inspecteur 实施。
SUNGO 荷兰籍员工现场参加了主管当局的评审,上海办公室视频参与了全部评审过程。评审中,主管当局对于SUNGO的人员能力,欧盟授权代表的工作程序和服务内容,尤其是制造商的说明书、标签、DOC的合规性进行了检查。
当局对于我们在过去一段时间积极回复当局的所有问询表示认可。对于我们从事欧盟授权代表工作人员的专业背景和能力予以了肯定。特别是对我们定期保持给客户发放季刊等沟通和纠偏的方式表示赞赏。

给制造商的建议
结合我们为客户提供欧盟授权代表业务的经验,特别提醒大家务必确保:

01符合性声明文件(DOC)
包含明确的产品信息,名称和型号;
包含了明确的产品分类;
使用了准确的标准和法规。

02说明书IFU
说明书是否按照欧盟标准出具的版本,一定不要使用中国的说明书的翻译件。

03标签
标签是否包含了ISO15223规定的各类图标的信息,例如制造商和欧代等。

04注册请确认销往欧盟的产品是否都进行了注册(一类医疗器械,通用类的IVD和定制器械)。





MDRCE、欧盟授权代表
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