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标题: FDA的QSR820审核过程,我把经验分享给大家,希望大家能够得到收获!
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FDA的QSR820审核过程,我把经验分享给大家,希望大家能够得到收获!

FDA的QSR820审核过程直播记录
日期:2014.4.28-5.2    地点:福建厦门    审核人:美方派员     直播人:付宏涛
第一天:(2014.4.28)
付:4月28到5月2日, 陪同FDA进行现场审核。我辅导和经历了很多次FDA验厂,前一次陪国FDA审查德国格雷斯海姆广东公司审核时,这个德国厂就搞了一个内部的现场直播。今天想把这个情况现场转给各位朋友。
上午,FDA检查官审查了系统,从总体上做了了解。个别情况下,FDA审厂会让FDA中国办公室人员参加,比如FDA临床审查时就是这样。上午,客户先进行了半小时的介绍。主要是介绍公司有哪些产品销往美国,公司的组织结构,公司的基本管理流程等。审核对翻译没有硬性要求。当然,表达能力强是基本的。如果对法规有一些了解,则更佳。上午,看了顾客抱怨的基本信息、进货检验、生产过程异常、成品检验等方面的基本信息和流程。也检查了不良事件的情况。要看的文件和记录,不需要英文版的。一般情况下,专业翻译的口语比我们要流利,但专业方面却译不出来。比如,大家熟知的耐压测试。翻译译成打高压。通常说的打高压,是指电介质强度测试。dielectric test,这是所谓打高压的专业译法。要对法规和标准本身理解很到位才能译得准,照着标准译,铁定不会错。我们即使是少量的帮忙译一下,因为用语比较准确,审核员很容易懂。先看流程,让部门负责人介绍相关的流程。今天上午,审核员问到CAPA的信息来源,用户的质量经理说到了数据分析,结果审核员听不太明白。因为QSR820中没有数据分析这一节。这时,我们直接说是数据统计,审核员立马就明白了。如果请翻译,事前要对翻译进行培训。
下午,进行工厂巡视。现场参观工厂,重点了解产品的组成各部件的作用。生产过程工序抽查几个工序由员工现场操作演示;制程检验项目逐条解释检验什么内容如何去检验;成品检验根据检验规范介绍检验项目;同时了解成品检验的抽样方案及AQL判定标准。来料检验,了解产品待检验区、合格品区和不合格品区。现场待检区处产品已开箱,确认检验状态,如何确保不合格品不会混入合格品中。现场参观过程中记录了相关于检验设备信息,查看其设备的校准记录。现场区域状态标识:如哪些产品已进行某项操作或检验的状态标识。生产现场的产品是否粘贴产品序列号,相关的生产、检验记录是否在现场同步。
大约3点钟,可以回到办公室继续审文件和记录,继续说明具体的审核情况。别看产品不太复杂,但美国客户那边,受到1亿美元的处罚。上个月左右吧,中国一家公司还因为漏电打死了一个人。是严格不良事件。
临床试验的FDA现场审核,中国企业经历过的还很少。这样的案例,510K中包括临床的用户,应提前准备。
FDA检查的参观路线,都是我们帮助企业预先策划好的。如果没人带路,在厂区也会迷路。大公司,除了研发、市场之类的机构是高楼,工厂都是很大面积的平房,就象三星中国工厂,飞利浦中国工厂一样。
FDA工厂检查时,可以接受咨询师陪同。但不能接受咨询师参与到客户的工作中。FDA检查官问我,是否参与企业的某些工作。回答当然是:No. 陪审FDA检查,就是与FDA检查官面对对,在被审人员回答FDA提出的问题时,帮助做一些法规等方面的解释和说明。不能代替被审人员回答问题。陪审的目的有两个,一是专业术语的英文翻译;二是被审的人员因为对法规的理解毕竟不如我们深,有时候可能会误解审核员的意思。但被审人员对法规理解有误时,或是没有明白审核员的意思时,可以帮助说明。另外,也可以帮着做一些翻译。特别是一些法规术语或专业术语的翻译。陪审当然还有一些作用,比如,一些需要现场纠正的问题,可以指导用户立即纠正,当场关闭。FDA检查官,可以接触咨询老师做一些法规上的解释,但原则上不能接受咨询师代替企业的人员来回答问题。不能做企业该做的事,更不能替用户签字等。
FDA检查官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室,上海,北京,广州。中国办事处可以进行审核的,但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同,具体的做法有较大差异。审核的侧重点,会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。本次的检查官,审核算是相对严格了。比如,今天中午吃饭用了较长时间。检查官提出,明天中午吃盒饭。
I类产品注册后,如果FDA数据库里注明不豁免GMP,则也需要审厂。这家公司,建厂不到两年就审了。有的公司,产品在美国上市10年了,也没有审过。还有一些厂,接连审好几回。越是第一次审核时结果不如人意的,第二年重审的可能性就越大。审厂的触发原因包括:一,例行检查;二、FDA需要调查行业数据;三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨;四、发生较多的不良事件;五,产品多次出现质量问题;六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。审查不通过,只要后续措施得力,通常不会导致罚款之类的处罚。对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,不会立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过,不会直接导致罚款。
不同的质量体系法规,内容其实很接近,毕竟都是管理体系,而管理是有共性的。820审厂与其审查的主要区别,在于更注重实际。内容根据情况,会涉及到803,806,810等。
现在巡视开发部,最主要的,是明天和后天。因为第一天,一般是了解总体情况,最后一天,是一些细节方面。最关键性的活动,应是明天和后天进行检查。今天上午,主要是看了顾客抱怨、不合格品处理等流程,让部门主管对流程做了介绍。翻看了一下DMR。
FDA检查官在采购部办公室查看;巡视样品间。因为这个公司的产品是有源产品,样品室是指研发完成后的样品。有源产品,影响其质量和安全的主要因素,不在于生产过程,影响产品质量和安全的因素,相对于其他产品来讲,更多地侧重于设计。故FDA对现场的巡视,时间都比较短。但无菌产品的生产现场,巡视的时间就长一些。无菌产品,试剂产品,还有植入式产品,影响其质量和安全的主要过程之一,是生产。当然还有其他的。
在查阅销往美国的器械清单。接着查看2014年进料检查所发现问题的处理以及相应的跟踪措施。接着查看,成品检验的详细清单。查看上午所要求的组织架构图,按我们要求做的架构图,审核员说excellent.管理评审,一般只会简单地看一下。FDA检查,其实最关键的,还是认真按要求,实实在在去做。容易出问题的地方,最多的还是CAPA。所有审查发现的问题中,CAPA方面约占一半。整个CAPA过程都比较关注,从CAPA的触发事件,到最后的有效证验证。
现在,查看产品的说明书。上午查看了计量器具清单,现在,要查看详细记录。从刚才看到的生产现场使用的器具中提取。
群友问:医疗器械需要遵守REACH?  付答:不需要遵循这个指令。只是相关的要求可以在CE文件中引用。ROHS,很快要强制执行了。不是在检查有中提及,而对WEEE中某些适用的要求,去按那一条的要求做。而在文件的summary中,包括DOC中,不需要去声称你符合这些指令。有很多指令,在做CE时会按照其中的某些要求做,但你并不需要声称符合该指令。因为你没有完全符合该指令。比如测量类的器械,计量单位的要求有专门指令。你不需要声称符合它。尽管你的计量单位也按该指令的要求做了。还有,比如标签中画上了垃圾箱符号,你也不能声称符合相应的指令。不需要引用这些指令。除非你完整地符合该指令。客户要求符合REACH要求,更多时候是通过检测来满足。REACH的满足方式,针对化学品;医疗器械,没有要求符合REACH。一般是要求原材料的供方提供化学安全报告,企业若直接生产化学物品,则需要做。有源器械成品制造商,不直接去做。问:但据我所知,GE要求医疗器械供应商都满足REACH的要求。  答:某个公司要满足这些要求,并不意味着是该公司直接去做这些工作。正如器械的质量要符合要求,这并是要求器械制造商直接来做材料相关的所有测试,而是通过供方和采购的管理来间接满足要求。问:有源产品,对于电子元器件的防静电啊之类的,需要特别考虑吗? 答:当然,原材料等,对各种产品的影响都很大。电子的器件应该都有防静电措施。除非你的产品主要是强电类的。问:关于产品说明书,是以什么形式来提供啊?一般情况下,就只有产品出货时的标签和使用说明可以吗? 答:可以。但要与你认证时的一致。如果是做了510K,最好与申报510K时一样。
16:30今天的审核告一段落。不告知计划的目的,估计是不给机会造假。这次只有1个审核员,临床审核时,会有FDA中国办公室一人陪同。过去有一个公司,没人翻译,审起来很困难。开了一堆483,最后是找我们去关闭的。后来,我们从培训开始,把820又完整地帮用户辅导了三个来回。现场审查时,最好有一个对法规和产品方面都比较懂的人协助。有的咨询老师,对法规和标准理解上有些欠缺。这样很难起到作用。你得让审核员认为什么都是真的。

还没有发完,通过后,继续发下部分。。。。。。





医疗器械咨询服务,CE认证,FDA注册,QSR820,MDSAP,ISO13485
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