出口
进口
美
欧
亚
非
拉
单证
报关
soho
行业
求购
代理
货代
离岸
认证
展
律师
电商
建站
英语
心情
职场
美
懒人
FEmail
穷举
验证
国别
网址
招聘
搜
签
游客:
注册
|
登录
|
邀请注册
|
统计
|
搜索
|
帮助
福步外贸论坛(FOB Business Forum)
»
进出口许可证
» 原有MDD技术文档,如何升级并满足MDR的要求?
订阅
|
收藏
标题: 原有MDD技术文档,如何升级并满足MDR的要求?
罗肖捷
注册会员
http://tu ...
UID 3197806
积分 267
帖子 29
阅读权限 30
注册 2019-9-17
状态 离线
#1
发表于 2019-9-23 09:15
资料
个人空间
个人短信
加为好友
只看该作者
原有MDD技术文档,如何升级并满足MDR的要求?
MDR中添加了对技术文件内容的要求;且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告(PSUR)都是技术文件的一部分,并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
4-EUDAMED数据库上线时间表是?此数据库包含哪些重要信息与数据?
欧盟官方并没有公布具体的上线时间,但根据法规的实施时间来看,预计将会在
2020年正式上线。
EUDAMED涉及的电子系统:
(a)
在第
29(4)条中所述器械注册电子系统;
(b)
第
28条所指的UDI数据库;
(c)
在第
30条中所述的经济运营商电子登记系统;
(d)
在第
57条中所述的认证机构和证书电子系统;
(e)
在第
73条中所述的临床研究电子系统;
(f)
第
92条所指的警戒和上市后监管电子系统;
(g)
第
100条所指的市场监管电子系统;
从以上子系统可以看到,
MDR正式生效执行后,这些资料必须在EUDAMED里注册:
医疗器械注册经济运营商
(指制造商,进口商等)信息,、器械UDI信息、CE认证证书、临床研究信息,、警戒和上市后监管信息,、市场监管信息等
。
久顺企管集团:NMPA注册、临床试验,医疗器械FDA验厂咨询辅导,CE认证,欧代,自由销售证书。13262599339
[提醒]
怎么找各种进口货源的国外商家联系方式
久顺企管-牛英杰
注册会员
UID 3197748
积分 178
帖子 20
阅读权限 30
注册 2019-9-16
状态 离线
#2
发表于 2019-9-23 10:07
资料
个人空间
个人短信
加为好友
只看该作者
谢谢楼主
[提醒]
怎么找各种进口货源的国外商家联系方式
福步全球商业企业推荐: [building & construction]
Airwell Residential
控制面板首页
编辑个人资料
积分交易
公众用户组
好友列表
我的人脉
编辑人脉资料
基本概况
论坛排行
主题排行
发帖排行
积分排行
搜索排行
在线时间
管理团队
管理统计
当前时区 GMT+8, 现在时间是 2024-4-16 12:00
沪ICP备05002584号
Powered by
D1scuz!
© 2001-2025 FOBShanghai.com
Processed in 0.299439 second(s), 6 queries , Gzip enabled ,240
TOP
清除 Cookies
-
联系我们
-
福步外贸网
-
Archiver
-
手机客户端