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2023-1-4 11:19 张17321261042
iso13485是什么认证有哪些要求,ISO13485体系文件如何编写?

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书,除需通过产品的相应测试外,还需通过ISO13485体系审核。目前我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系,以此淘汰那些不具备生产能力的企业。

ISO13485制订的来由
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO13485+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益:
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

关于医疗器械FDASUNGO服务:ISO9001/ISO13485认证和咨询、欧盟CE认证、美国FDA认证、英国UKCA认证、瑞士代表、欧盟自由销售证明、欧盟注册证、生产许可证等。173 -2126 -1042

ISO13485体系申请资料
1.营业执照副本
2.许可证资质副本等【若有生产许可资质的企业需要】
3.认证申请书
4.认证合同【一式两份】
5.管理手册
ISO13485认证流程
1.先签订辅导合同,辅导老师去上门实地或远程辅导,收集资料。
2.提交认证申请,在准备资料的同时,认证申请在审批,待确定的审核时间下来,我司会通知,确定终审核时间。
3.审核老师进场,辅导老师在现场协助贵司,双方配合以便顺利通过本次审核,一般审核结束后10-15天左右证书会出来。
4.证书扫描件发送,然后证书及fp快递给您。
ISO13485证书办理需多长时间
1.简单辅导型:单体系1个月左右,双体系1.5半个左右,三体系2个月左右,具体以各认证机构审核安排为准。
2.系统培训型:如果需要好好做,导入培训,系统辅导,周期大概是3个月左右。
ISO13485证书有效期几年
1.证书有效期均是3年。
ISO13485是否要年审
1.每年要进行监督审核。

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