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标题: [寻求服务] [华南]医疗器械出口美国必需要做FDA510K认证吗?
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[华南]医疗器械出口美国必需要做FDA510K认证吗?

FDA510(K)认证审核的难点:找到同等类型的产品

美国510(K)注册审核和中国CFDA审核标准不一样,美国510(K)审核基础在于找到被审核的产品与已经上市产品的是否实质相同,如果实质相同,那么被批准的可行性就会非常大, 如果找不到同等类型的产品,那么就会被作为新品,费用就会非常贵了。这点要求产品制造商必须找到市场与自己产品存在类似功能的医疗器械,当然这种要求对创新型公司不太友好,会加剧审核难度,不利于医疗创新。


关键点:

1. 最好找竞争对手的产品,最好型号什么都一样。

2. 最好选择技术类似的产品。

3. 最好选择最近批准上市的产品。

510(K)审核的步骤一:确定产品提交标准和指导材料

这一步是最难的,很多时候FDA并没有完全列出所有标准,指导材料和表格也并不齐全,当然这步需要专业的FDA顾问来帮助你完成。

一般可以参考如下信息源

1. 产品代码信息:根据产品代码可以确定很多申请信息,找到相关标准和指导,这种方法是最有效的。

2. 特殊的规范及国际标准:确定你提交的产品类别是否需要满足特别的规范及国际标准,如果需要,你要找到类似的产品,看看他们都需要满足那些规范和标准,比如电源安全,软件验证,或者其他特殊的产品规范。.

3. 生物相容性测试:相容性测试对于某些产品是必须的,尤其是接触人类皮肤类的设备或者有一定毒性的产品,FDA认可ISO10993标准,用来评估医疗设备的生化测试。

4. FDA指导文件Guidance documents. 这个需要在FDA搜索了,比较耗时,FDA文件和指导规范特别多。

5. 软件或固件:Software or firmware. FDA最近更改了验证软件或固件有效性的要求。软件或固件更新也会成为FDA比较关心的点,重大软件更新或固件更新可能需要提交新的510(K)审核。

6. 临床数据:510(K) 并不要求临床数据,但是也有特殊情况,代理可能会要求你提供临床研究报告,如果需要提供临床研究报告,周期会比较长,花费也会比较贵了。

7. 易用性研究:易用性研究要证明用户可以看懂和理解机器上面的指示。

510(K)审核的步骤二:提交申请

510(K)审核周期一般为180天,但是有时还会收到FDA的邮件,要求进一步提供材料,这也是正常的。一旦收到进一步提交信息的邮件,那么周期可能会增加180天。


510(K)审核的第三步:批准与注册

一旦成功通过了FDA审核,会收到一封FDA的 510(k) clearance letter,里面会有一个clearance number。这封信里面会提到你的设备与申请中提到的已批准上市的产品实质上是相当的。一旦收到clearance letter,紧接着FDA会要求你在官网登记注册你的产品和公司。另外每年需支付4624美金的注册费用。

2019年开年不久,FDASUNGO已成功协助多家企业顺利获得了FDA 510K的批文。分别涉及到有源医疗器械(空气波治疗仪)、无源医疗器械(手术口罩)和体外诊断试剂(早孕试纸)三大门类。

FDA备案美国代理人US Agent、FDA企业注册、产品列名、FDA510K认证申请、510K文件编写 (1366电1555话 246)

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理恳求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必需首先弄清申请上市产品分类和申请要求。

1.FDA对医疗器械有明白和严厉的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指契合以下条件之仪器、装置、工具、机械、用具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:
1)明白列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;
2)预期运用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;

3)预期影响动物或人体身体功用或结构,但不经由新陈代谢来抵达其主要目的”。

 只需符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不只医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在普通商店置办之眼镜框、眼镜片、牙刷与**器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

在明白了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。

关于任何产品,企业都需中止企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是普通控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国
把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理人。

医疗器械FDA认证分类
医疗器械申请FDA的分类比较简单,就是I类和II类,III类,只是在I类和II类里,有些产品比较特殊,所以在理论的FDA认证代理工作中,我们还遇到一些特殊的类别,那就是在I类里,有些产品需求做510K,在II类产品里,有些可以豁免510K。所以,我们在理论工作中的划分方式为:
I类
II类
III类
I类不豁免510K
II类可豁免510K

医疗器械FDA认证流程
一类医疗器械,并且是豁免510K的产品,流程比较简单,只需申请企业注册和产品注册即可,没什么复杂的。

II类医疗器械,并且不豁免510K的产品,流程稍微复杂一点,首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料,我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告,就要提交给FDA或第三方机构审核,审核经过后,就会取得一个510K代码,有了这个代码,就可以申请产品注册了,工厂注册随时可以申请。

大致流程就是:准备资料--撰写510K报告--510K报告提交机构审核--取得510K代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码。

依据美国食品,药品和化装品法案,任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局(FDA)提交510(k)申请。除非该设备适用于上市前批准(PMA)或510(k)豁免。

通常需求申请FDA510K注册产品?电动轮椅,灭菌消毒袋,空气波治疗设备等,一切这些都需求510K注册。


FDA 510K申请步骤
1)公司配合提供产品材料,由我们的咨询师进行分类和确认;  
2)我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单的请求开端准备测试资料和相关产品;  
3)FDA 510K申请报告由咨询师准备;  
4)公司支付FDA510K审核费用,本公司向FDA提交注册申请;  
5)审核时间由FDA控制,其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;  
6)510K申请取得批准后,公司将取得FDA颁发的FDA 510K市场托付前通知(PMN Letter);  
7)公司支付FDA制造商的年度认证费后,公司停止企业注册和产品上市;  
8)产品顺利出口到美国。

FDA 510K文件请求的产品信息,与510K相关的应用相关信息:  
1)器械名称及分类
2)预期用途声明  
3)仪器标签包装  
4)零件清单  
5)实质等同等器械比对

FDA 510K申请周期分为以下三个方面:  
1)产品检验时间取决于不同规范的实践检验时间;假如取得CE认证,能够直接运用一些测试报告和其他资料。  
2)FDASUNGO编写最终的FDA510K论证报告; FDA对最终批准的评价通常很长并由FDA控制;  
3)通常正常进程周期大约8-12个月左右。

我们的服务
预申请策略建议  
依据产品的特性寻找比对器械  
推荐适合检测机构
协助企业编写FDA 510(k)文件
工厂注册和医疗器械列名
美国代理人
后期FDA验厂辅导、陪审翻译

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FDA 510K申请流程

1) 公司配合提供产品说明书,由我司工程师进行分类确认;
2) 我司提供FDA510K技术文件编写所需要的基本产品信息和文件清单,贵公司开始按照该清单的要求准备测试资料和相关的产品等信息;
3) 由工程师编写FDA510K论证报告;
4) 企业支付FDA510K审核费,我司递交注册申请给FDA;
5) 审核时间由FDA进行控制,任何其他机构无权控制,部分项目FDA审核进程比较长;
6) 510K申请通过后,企业将获得FDA签发的FDA510K市场预投放通告信(PMN Letter);
7) 企业支付FDA制造商年度认证费用后,我司进行企业登记和产品列名;
8) 产品成功出口到美国。

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发表于 2019-6-22 15:20  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
医疗器械产品出口美国办理FDA注册,首先要确认产品分类,美国FDA机构将医疗器械产品分为三类,一类大部分不需要办理FDA510K, 因此须提供产品说明书来确认产品按哪种类型注册,欢迎加Q咨询联系。

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发表于 2019-7-23 10:08  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
在下列情况下需要510(k):

除非获得豁免,否则首次将设备引入商业发行(营销)。 1976年5月28日(该法案的医疗器械修正案的生效日期)之后,任何想要在美国销售设备的人都必须在提供待售设备前至少90天提交510(k)提交,即使它可能在该日期之前进行了开发或临床调查。如果您的设备在1976年5月28日之前未由您的公司销售,则需要510(k)。
对合法销售的设备进行更改或修改,该更改可能会严重影响其安全性或有效性。 510(k)持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的安全性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行任何修改,并记录在设备主记录和变更控制记录中。建议将提交或不提交新510(k)的理由记录在变更控制记录中。

对现有设备进行更改或修改需要新的510(k)提交,其中修改可能会显着影响设备的安全性或有效性,或者设备将针对新的或不同的预期用途进行销售。

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发表于 2019-8-21 09:47  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
没有510(k)表格;然而,21 CFR 807 E部分描述了510(k)提交的要求。在销售一种设备之前,每个提交者必须收到FDA以信件形式发出的命令,该命令发现该设备实质上是等效的(SE),并声明该设备可以在美国销售。该命令“批准”该设备用于商业销售。

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