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标题: [业内交流] [华南]欧盟ce认证办理SGS机构发证
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[华南]欧盟ce认证办理SGS机构发证

欧洲合格认证规定大部分在欧洲经济区销售的产品,都需要印上CE标志。该标志代表产品制造商或服务提供者确保产品符合相应的欧洲联盟指令、且已完成相应的评估程序。相关欧盟指令包括玩具安全、机械工具等指令。现时约有25条指令要求产品印上CE标志。

自1995年CE标志出现以来,CE标志始终象征着产品——无论其在世界何处生产——对欧盟法律的遵守,且允许该产品在欧洲经济区的自由流通。CE标志被计划作为市场监管措施且具有执行威信力。

CE认证于商品外盒上
CE标志表示产品符合欧盟委员会的所有相关指令。例如:大多电子产品必须遵从低电压指令和电磁兼容性;电子玩具须要额外遵从玩具安全性指令。CE标志并不表明产品由欧洲经济区生产。[2]生产商对商品加上CE标志表明该产品遵从欧盟委员会的所有相关要求(例如对安全、健康、环保等方面的相关指令),且已被第三方指定机构所验证。
并不是所有在欧洲经济区进行交易的商品都需要CE标志。仅仅那些处于相关指令的下属分类的商品需要(且被承认)进行CE认证。大多数标有CE标志的产品仅仅可以摆放在由制造商掌控的内部销售市场中,而没有依据欧盟法律进行独立的产品一致性检验。ANEC提出警告说:消费者不可将CE标志当作安全认证。
CE标志是一个自我认证方案,表示产品的生产程序或所需要的第三方测试,均由制造商或迸口商负责,负有刑事责任。官方会不时作出抽样检查,如发现产品有问题,可以作出处罚,包括回收产品、罚款甚至监禁。

欧盟产品必须印上CE标志以示符合健康或安全指令。有关产品在取得认证文件后才可印上CE标志。通常制造商、代理或进口商经过内部设立的产品检测部门检测,或会邀请外部的验证机构测试产品,通过测试便会发出EC-符合证明书(EC-DoC),标示出所符合的指令等资料。

欧盟ce认证授权机构
美国优力(Unterwriters Laboratories Inc.)
英国劳氏(LRV)
德国莱因集团(TüV Rheinland Group)
全国公证/天祥(Intertek)
南德意志集团(TüV SüD Group)
SGS
英国标准协会(BSI)
德国 VDE

25个欧盟成员国以及欧洲自由贸易协约国(EFTA)的三个成员国:冰岛、列支顿士登、挪威。
CE标志的相关法令系由欧盟(EU)发出,但CE标志则适用于欧洲经济区(EEA),即包括欧洲自由贸易联盟(EFTA)成员挪威、冰岛和列支敦士登,以及既非EU亦非EFTA的土耳其。(在EFTA国家中,瑞士是唯一不是EEA的国家。根据瑞士政府的资料,CE标志在瑞士国内并非强制印上,除非产品是出口到欧盟成员国。

欧盟ce认证指令名称 (英文/中文)        主要指令编号
Simple Pressure-vessels 简单压力容器指令        87/404/EEC
Toys 玩具指令        2009/48/EC
Construction Products 建筑产品        89/106/EEC
Electromagnetic Compatibility 电磁相容指令        2004/108/EC改2014/30/EU
Machines机械指令        98/37/EC改2006/42/EC
Personal Protective Equipment 个人防护设备指令        89/686/EEC
Non-automatic Weighing Machines 非自动称量仪器指令        90/384/EEC
Active Implantable Medical Devices 可移植医疗器材指令        90/385/EEC
Medical Devices医疗器材指令        93/42/EEC
In Vitro Diagnostic Medical Device 体外诊断指令        98/79/EC
Gas Appliances 燃气器具指令        90/396/EEC
Telecommunications Terminal Equipement 电信终端设备指令        91/263/EEC
Boilers 锅炉指令        92/42/EEC
Civic Explosives**指令        93/15/EEC
Low Voltage Electrical Products 低电压指令        73/23/EEC
Satellite Earth Station for Telecommunications 通讯卫星地面站指令        93/97/EEC
Lifts升降设备        95/16/EC
Equipment for Use in Explosive Atmospheres 用于爆炸性气体设备指令        94/09/EC
Recreational Craft (Boats) 娱乐用船只指令        94/25/EC
Equipment Pressure 压力容器        2014/68/EU

日前从MHRA获悉:作为全球领先的公告机构(0086),BSI率先获得了欧盟新法规MDR(EU 2017/745)的资格授权。
BSI获得了基于2017年11月所申请的MDR法规下完整的资格范围,详细信息可在欧盟NANDO网站上查阅。根据目前NANDO信息显示:BSI是第一家,也是目前唯一获得欧盟MDR法规授权的公告机构。BSI荷兰公告机构编号:2797
BSI荷兰公告机构已成功获得欧盟医疗器械指令的授权发证资质。这是BSI在医疗器械监管领域中重要的里程碑。无论英国脱欧谈判结果如何,都无法撼动BSI作为欧盟医疗器械公告机构的地位;环测威可办理代办医疗器械ce认证MDR指令BSI发证!

2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)已正式发布,20天后生效,分别进入3年和5年的转换期。2020年5月26日开始,所有新认证医疗器械必须满足MDR的要求。2022年5月26日开始,所有新认证体外诊断器械必须满足IVDR的要求。


体外诊断医疗器械法规(IVDR)草案框架
2012年9月26日,欧盟委员会发布了新的欧洲医疗器械法规草案,包括:
1. 医疗器械法规(Medical Device Regulation,简称MDR)
2. 体外诊断医疗器械法规(IVD Regulation ,简称IVDR)
这两部新的医疗器械法规将很快取代现行的三部医疗器械指令:
1. 医疗器械指令(Medical Device Directive 93/42/EEC,简称MDD)
2. 有源植入医疗器械指令(Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC,简称AIVDD)
3. 体外诊断医疗器械指令(IVD Directive 98/79/EC,简称IVDD)
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Lili.Huang
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发表于 2019-5-13 13:51  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
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任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。

机械产品CE认证可不用寄样,一周内可出证。

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