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标题: [寻求服务] [华南]一类医疗器械MDR CE认证怎么做?
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永不福步




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发表于 2019-5-8 10:00  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华南]一类医疗器械MDR CE认证怎么做?

EU MDR已于两月前公布生效,后期还将会陆续出台80个左右授权法案和执行法案来规范实施细节。此次法规变革势必对出口型企业提出巨大的挑战,主要集中在以下几个方面:

公告机构授权追求更为公平和完善的机制,因而耗时颇长。依照流程,公告机构可于今年年底提交第一轮申请,意味着2018年进行授权工作,第一波公告机构需于2018年底或2019年初才能获得授权,实际留给企业在2020年5月硬转换期前获取MDR证书的时间大大缩短,而软转换期内又不能发生重大变更或其他导致证书变更的事项,导致企业取证的风险明显增加。

对于高风险和植入器械的临床评价若想避免临床实验而使用等同器械数据,则需要与该等同器械制造商签属协议以确保可永久获取该等同器械技术文件。这使得等同路径除在极特殊个案的情况下,几乎不可能实现。

Class I R类重复使用器械、原一类现风险等级提升器械(如众多软件工具类)等产品由于此前无需CE证书,MDR需提交新申请。而考虑到公告机构界时巨大的工作量,不太可能将此类产品置于审核排程优先级。

EUDAMED数据库建立的浩大工程形成新欧盟法规核心。该数据库建立的规则已经设定但尚不能及时到位,而企业却需提前准备(例如:数据存储方案以备后期转入EUDAMED数据库)以确保合规性。

文字表述尚不一致,在进一步的指南文件开发出来前,需要假定设想如何在未来统一系统中满足所有要求。

依据详查咨询流程的要求,此类器械的重新研发和确认成本极高,绝大多数产品在MDR的要求下难见天日。

分类升级;贴牌商承担制造商职责;软转换期要求的不确定性等等。

MDR法规对技术文件的要求

1 分类规则的变化

从MDD到MDR,器械分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类,其中一类中可重复使用器械归属为I*类(Is(一类灭菌)/Im(一类测量)/Ir(一类可重复使用))。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。

2. 器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求,强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。

3.本技术文档所涵盖的产品和及所有型号。

4.预期用途,预期使用者和预期患者人群;待治疗的医疗状况,禁忌症;工作原理/作用模式机理;3.关键性能;

5.1产品使用说明 -- 单独使用或与其他产品或附件结合使用。

5.2所有配件清单

5.3产品分类和分类理由

5.4符合性评估路径

5.5规定包装效期

5.6规定的产品使用寿命

6关于产品制造过程中使用/未使用TSE物质的声明。

6.1关于产品含/不含药物的声明

6.2关于产品含/不含人类血液衍生制品的声明。

6.3关于产品或其它结合使用产品中含/不含邻苯二甲酸盐的声明,所含邻苯二甲酸盐可能从产品中渗漏进而可能致癌、诱变或有毒。

7.欧盟代表的详细信息。

建议制造商立即启动的工作有:小 张 I366 -I555 -246

MDR分类确认;完善临床数据收集及理由阐述;合规战略制定;公告机构选择;FDASUNGO可协助企业准备CE认证MDR技术文件、CE新版临床评估报告编写、欧盟代表服务。

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发表于 2019-8-20 09:44  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
欧盟医疗器械法规MDR涵盖哪些产品?

MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。

新法规扩大了应用范围,覆盖一些非医疗用途的产品,如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。

具体可参阅MDR中的Annex XVI。

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