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标题: 求助俄罗斯医疗器械注册证怎么办?
jean68
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求助俄罗斯医疗器械注册证怎么办?

我们有产品出口到俄罗斯,客户说他们需要去办理俄罗斯医疗器械注册,因为只有那个证书,他们才能卖产品。发给我一堆需要准备的单证清单。这个医疗器械注册证书是每个产品我们卖的都需要去注册还是是针对公司的?因为我们是厂家,但我们出口通过外贸公司,那这些资料的准备到底是以我们工厂的名义去提供还是需要外贸公司抬头的?他清单里有要生产组织在原产国和/或其他国家注册的产品的注册文件,搞不懂这个到底什么东西啊,还有要符合指令93/42 EEC - 2要求的证明文件(我百度了下不知道这是不是CE93/42符合性声明)4.符合声明- 2份, 经公证的带公证翻译件的复印件(这个是不是要去贸促会办的?)5.QMS证书- 2份, 经公证的带公证翻译件的复印件(这个应该是质量管理体系证书吧?)6.自由销售证明- 2份, 经公证的带公证翻译件的复印件(这个是不是要去贸促会办的?)7.技术文件(这个完全没有头绪啊?客户写的是要求的技术文件的组成是由卫生部的1月19日,2017年11н。都不知道是中国的卫生部还是俄罗斯的)
所以的单证都需要公证的翻译件,这个资料齐全了得去哪里搞这种公证的翻译件啊?是去贸促会吗?思路比较混乱,有没有内行的前辈指导下。万分感谢。

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Zolotoe
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针对产品做证书,不是针对公司,医疗类设备一个证书有效期好像是五年。
按照清单把文件准备齐全,找一家俄罗斯境内的公司就可以代理认证了,没那么复杂。

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陈晓聪 (专业俄罗斯专线)
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俄罗斯双清 ...


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最少应该是国际类的认证吧,就是比较通用的。

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