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» [华东]欧盟自由销售证书和欧盟授权代表如何办理?二者有什么联系?
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标题: [业内交流] [华东]欧盟自由销售证书和欧盟授权代表如何办理?二者有什么联系?
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永不福步
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发表于 2019-1-30 11:32
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[华东]欧盟自由销售证书和欧盟授权代表如何办理?二者有什么联系?
经常有客户问询到欧盟自由销售证书和欧盟授权代表有什么联系,以下给大家分享下两者的关系:
EU-FSC证书指欧洲药监局出具的自由销售证书;EU representative指的是欧盟授权代表。
欧盟自由销售证书,与国家药监局出具的自由销售证书效果类似,对于企业来说,一般通常有这几种情况会涉及到:
1、国外客户要求提供FSC证书的时候,企业没有办理国家药监局相关证书(如注册证,备案登记,生产许可证时),导致无法直接申请药监局的FSC证书;
2、企业是外贸公司,不是生产企业,无法申请药监局的自由销售证书;
3、企业的国外客户要求企业提供EU FSC certificate。(通常是有CE证书的企业)。
如何申请EU FSC? 需要哪些条件呢?
欧盟自由销售证书对于产品分类不同,处理的流程不同;不同的欧洲国家的流程也不同,下面以英国为例(一般英国是很多客户直接指定需要的)。
具体操作流程是:
• 1)指定欧盟授权代表,签署了书面协议;
• 2)产品有合法性的证明,这包括:
• 2.1)如果是I 类的器械,我们会协助企业进行MHRA 注册;
• 2.2)如果是I*\IIA\IIB\III 类器械,需要企业提供公告机构CE证书为前提。
• 3)准备资料文件,向主管当局提交申请;
• 4) 药监局评审资料,直至获得证书。
对于欧盟授权代表,这个是在企业产品出口欧洲强制性需要提供的,欧代会协助企业处理以下相关事务:
代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道;
欧盟代表保存最新的贴上CE标志产品的技术文件,确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查;
根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等;
在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
协助企业进行药监局注册(欧盟自由销售证书的申请)等。
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永不福步
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