查证CCC|VDE|CB|UL|SEMKO|TUV    


 回复帖子
标题: [业内交流] [华中]欧代是干什么的?如果选择欧盟境内的经销商作为欧代怎么样
  本主题由 cayla001 于 2018-12-6 14:32 审核通过 
Q479291069 (QQ:479291069 )
注册会员
Rank: 2



UID 3078257
积分 210
帖子 15
阅读权限 30
注册 2018-10-15
状态 离线
[华中]欧代是干什么的?如果选择欧盟境内的经销商作为欧代怎么样

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟授权代表的职责(qq:3269645792)

1.委任欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理): 欧盟境外的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative), 专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。

2.授权代表必须印在包装上: 从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

3.“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处:  欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

4.建立“事故防范监督系统”:  欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

5) 欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请;

6)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。

7) 欧盟授权代表能及时回复您的客户所有的问询;协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。

如何选择欧代?

找专业的第三方, 尽量不要找欧盟境内的代理商或者经销商 由于医疗器械高风险性,欧盟对医疗器械的欧盟授权代表的有很高的责任要求。欧盟授权代表要代表制造商与欧盟近30个国家的政府机构交涉和打交道至少5年时间。为了尽可能地降低制造商的将来面对产品违规和出事故时的法律成本,尽量找专业的第三方作欧盟授权代表,避免那些仅擅长于营销的经销商,代理商以及展览会服务商,商务旅游/出国留学/移民代理机构,等等。

1)欧盟授权代表,是非欧盟厂家在境内专门处理有关CE事宜的授权代表。 代表厂家与欧洲的政府和机构打交道。

2)欧盟授权代表通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销,但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。

3)产品的制造商必须要把欧盟授权代表的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面,以便欧洲30国的政府和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。

4)销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面,而不是在处理您的CE事务上面。 因此要考虑销售商是否能在第一时间掌握欧盟最新的、影响您的产品的相关法律法规变更,是否能及时反馈给您; 当主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问,你的销售商是保护他的公司还是保护您的公司?因此,为了保证公司的利益,应当选择专业的第三方作为公司的欧盟授权代表。

SUNGO 集团目前在荷兰的公司SUNGO Europe B.V,该公司是合法注册并通过荷兰医疗器械主管当局审批,德国公司SUNGO Cert GmbH;负责欧盟授权代表、医疗器械注册和􀀁FSC 自由销售证明业务等;。

顶部
[提醒] 【上海那尔检测】沙特SASO发证代码0162,Soncap,PVoC,CE,ISO9001,CTN 电话/微信:132 6299 9001 QQ:1185350011
 


各国标准组织:

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2018-12-16 09:28
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2020 FOBShanghai.com
Processed in 0.260247 second(s), 8 queries , Gzip enabled ,243

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机WAP版 - 手机客户端 RSS 订阅全部论坛 ..