查证CCC|VDE|CB|UL|SEMKO|TUV    


 回复帖子
标题: [寻求服务] [华东]接到美国FDA验厂通知怎么做?FDA工厂检查需要注意哪些?
  本主题由 cayla001 于 2018-12-6 14:20 审核通过 
静13661555246 (电 话/微 信13661555246 , ...)
注册会员
Rank: 2


UID 3054516
积分 226
帖子 35
阅读权限 30
注册 2018-8-2
状态 离线
[华东]接到美国FDA验厂通知怎么做?FDA工厂检查需要注意哪些?

接到美国FDA验厂通知怎么做?FDA工厂检查需要注意哪些?
FDA是美国食物和药物监督处理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中建立的执行机构之一,其主要主管:食物、药品、医疗器械、食物添加剂、化妆品、及药品等产品的监督查验。
依据规定,上述产品必须经过FDA查验证明安全后,方可在市场上出售。当然因为医疗器械自身的特殊性,FDA也常与工作卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.CustomsService)及核能处理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部分协调合作FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职担任医疗器械企业处理的政府机构,其依据FDA的授权,安排查看员到各企业进行工厂查看。
一般美国境内企业:一般每两年查看一次;美国境外企业:不定期审核;
FDA官方一切查看费用由FDA承担。
FDA查看官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA我国办公室的人员。我国现有三个办公室,上海,北京,广州。我国办事处能够进行审阅的,但审阅使命仍由FDA总部分配。随员的不同,具体的做法有较大差异。审阅的侧要点,会与查看官的个人经历、专业知识都有必定的关系。
FDA审厂的触发原因包含:
一,例行审核;
二、FDA需要查询职业数据;
三,顾客投诉,特别是屡次的投诉;
四、较多的不良事情;
五,产品屡次呈现质量问题;
六、FDA承受其他处理局的托付进行审厂。比方,承受退伍军人处理局的托付。也能够自动请求审厂。有时候,你的美国客户,也能够请求FDA来审厂。审查不通过,只需后续措施得力,一般不会导致罚款之类的处分。
对审查的结果,应严厉依照审阅官的要求,供给具体的整改资料,不会当即中止出售。当然,有的整改措施是需要作用验证的。你就需要一起提交作用验证的依据。
审厂不通过,不会直接导致罚款。
FDA工厂检查结果:
1.没有任何书面点评,这是最好的状况;
2.轻微项的483表,或一封感谢信;
3.有批评的483表,它可能会导致:
1)Seizure(查封)
2)Detention(扣押)
3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
4)Penalties(罚款)
5)Recall(撤回)
4. Waring letter(警告信)审核要点:关于不同的产品,审核的重点不一样的
FDASUNGO可以协助企业办理FDA注册;FDA510K;医疗/药品/食物/化妆品FDA验厂咨询辅导,临床MEDDEV 2.7.1 rev.4编写,CE认证,ISO9001/13485认证升级换版,欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS,BSCI验厂辅导。

顶部
[提醒] 【上海那尔检测】沙特SASO发证代码0162,Soncap,PVoC,CE,ISO9001,CTN 电话/微信:132 6299 9001 QQ:1185350011
SUN清清 (FDA认证热线:13661555246)
中级会员
Rank: 3Rank: 3


UID 2979613
积分 1223
帖子 90
阅读权限 40
注册 2017-12-28
来自 QQ1484068798
状态 离线
FDA验厂咨询辅导、QSR820体系辅导、陪同审核翻译

FDA验厂辅导方法/步骤:
1. 初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
3. 培训,QSR820的理解和实施,QSR820与ISO13485的区别与联系; 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改,落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查,模拟FDA验厂。
9. 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。
我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备非常强的专业英文能力,与FDA的沟通非常顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。
需要随时联系我 电 话/微 信1366 1555 246,Q Q 1484068798.

顶部
[提醒] 【中国质量人】10多年专业办理SASO,SONCAP,PVOC,CTN,ISO系列,CE,EAC等等认证,电话/微信:13167095557 QQ:1966296060
 


各国标准组织:

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2018-12-14 23:04
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2020 FOBShanghai.com
Processed in 0.259479 second(s), 6 queries , Gzip enabled ,243

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机WAP版 - 手机客户端 RSS 订阅全部论坛 ..