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标题: [寻求服务] [华东]接到美国FDA验厂通知怎么做?FDA工厂检查需要注意哪些?
  本主题由 cayla001 于 2018-12-6 14:20 审核通过 
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[华东]接到美国FDA验厂通知怎么做?FDA工厂检查需要注意哪些?

接到美国FDA验厂通知怎么做?FDA工厂检查需要注意哪些?
FDA是美国食物和药物监督处理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中建立的执行机构之一,其主要主管:食物、药品、医疗器械、食物添加剂、化妆品、及药品等产品的监督查验。
依据规定,上述产品必须经过FDA查验证明安全后,方可在市场上出售。当然因为医疗器械自身的特殊性,FDA也常与工作卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.CustomsService)及核能处理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部分协调合作FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职担任医疗器械企业处理的政府机构,其依据FDA的授权,安排查看员到各企业进行工厂查看。
一般美国境内企业:一般每两年查看一次;美国境外企业:不定期审核;
FDA官方一切查看费用由FDA承担。
FDA查看官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA我国办公室的人员。我国现有三个办公室,上海,北京,广州。我国办事处能够进行审阅的,但审阅使命仍由FDA总部分配。随员的不同,具体的做法有较大差异。审阅的侧要点,会与查看官的个人经历、专业知识都有必定的关系。
FDA审厂的触发原因包含:
一,例行审核;
二、FDA需要查询职业数据;
三,顾客投诉,特别是屡次的投诉;
四、较多的不良事情;
五,产品屡次呈现质量问题;
六、FDA承受其他处理局的托付进行审厂。比方,承受退伍军人处理局的托付。也能够自动请求审厂。有时候,你的美国客户,也能够请求FDA来审厂。审查不通过,只需后续措施得力,一般不会导致罚款之类的处分。
对审查的结果,应严厉依照审阅官的要求,供给具体的整改资料,不会当即中止出售。当然,有的整改措施是需要作用验证的。你就需要一起提交作用验证的依据。
审厂不通过,不会直接导致罚款。
FDA工厂检查结果:
1.没有任何书面点评,这是最好的状况;
2.轻微项的483表,或一封感谢信;
3.有批评的483表,它可能会导致:
1)Seizure(查封)
2)Detention(扣押)
3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
4)Penalties(罚款)
5)Recall(撤回)
4. Waring letter(警告信)审核要点:关于不同的产品,审核的重点不一样的
FDASUNGO可以协助企业办理FDA注册;FDA510K;医疗/药品/食物/化妆品FDA验厂咨询辅导,临床MEDDEV 2.7.1 rev.4编写,CE认证,ISO9001/13485认证升级换版,欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS,BSCI验厂辅导。

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收到了美国FDA验厂通知,不要拒绝,要清楚的认识,这是一份通知,不是来征求意见的。关于FDA注册、续费、510K注册、美国标签审核、FDA审厂咨询辅导,均可与我联系

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什么产品要做FDA测试,如何做

食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,这些


与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认]


证。



什么产品要做FDA测试,食品还是与食品接触的材料?


根据FDA法规只有与食品接触材料要做FDA的安全检测


1. 与食品接触的容器、餐具


2. 用于食物储藏的陶器、餐具、锅、玻璃杯、盘、厨房用具


3. 与饮用水接触的材料和零部件


4. 食品包装材料(保鲜袋、锡纸等)


5. 用于食品生产的机器零部件



如何办理FDA测试?


1.咨询--申请人提供产品资料图片及描述


2.报价--根据申请人提供的资料,上海世通的工程师将作出评估,确定须测试的项目,向申请方报价


3.申请方接受报价


4.申请方填写测试申请表和测试样品一起提交到上海世通


5.样品测试——测试将依照所适用的标准进行


6.实验室出检测报告


7. 第三方测试公司签发符合FDA测试的合格证书

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一,例行审核;
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