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标题: [寻求服务] [华南]办理欧盟自由销售证书的流程是什么?
  本主题由 cayla001 于 2018-12-4 17:04 审核通过 
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[华南]办理欧盟自由销售证书的流程是什么?

欧盟自由销售证书是证明产品符合特定地理区域相关法规要求并可自由销售的文件。欧盟自由销售证书是指欧盟主管当局颁发的证明该产品可在特定区域内自由销售的文件。
中国的公司,制造商和贸易商可以申请欧盟自由销售证书CFS。

中国制造商在上述条件下申请CFS:
1.已任命欧盟授权代表并签署书面协议;
2.产品具有合法性证书,即I类设备必须在MHRA注册; I * IIAIIB III类设备必须获得指定机构的CE证书。
注:申请CFS为I级或以上的中国商人必须拥有自己公司的CE证书,但不能使用制造商的CE证书申请CFS。
自由销售证书是证明产品符合特定地理区域相关法规要求并可自由销售的文件。
欧盟自由销售证书Certificate of Free Sale是指欧盟主管当局颁发的证明产品可以在特定地区自由销售的文件。它是世界上权威认可度的自由贸易证书,并已获得中东,非洲,南美,东南亚等国家和地区。广泛认可,它是许多国家强制登记不可或缺的文件。
从发行机构的角度来看,自由销售证书可分为三类:
1.企业自行出具(贸促会自由销售证明);
2.由卫生部,食品药品监督管理局,商品检验局等出口产品和行业的国家主管部门颁发; (食品药品监督管理局自由销售证明)
3.外国主管当局颁发当地授权代表,如英国MHRA(欧盟自由销售证书)
MHRA是英国食品和药物管理局的缩写。它是英国卫生部下属的一个执行政府机构,旨在确保药物和医疗器械的安全性和有效性。 MHRA注册了法律要求。
欧洲授权代表是由欧洲经济区(包括欧盟和欧洲自由贸易联盟)欧洲经济区以外的制造商明确指定的自然人或法人。自然人或法人可以代表欧洲经济区以外的制造商履行制造商要求的具体职责,以遵守相关的欧盟指令和法律。
FDASUNGO可以处理欧盟代表、MHRA注册和欧盟自由销售证明书CFS、海牙认证、使馆认证的一站式服务。
FDASUNGO专注于将欧盟企业的产品出口欧盟和美国,特别是在医疗设备,机电和环境保护领域。已成功为全球近1,000家公司提供相关技术服务和咨询,确保了其贸易的顺利开展。

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医疗器械类自由销售证明书free sale certificate办理

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发表于 2018-12-16 02:58  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
FDA注册、续费,验厂问题

每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段。
那么企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
欢迎随时咨询 联系见左侧

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发表于 2018-12-17 17:01  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
医疗器械出口时国外客户经常提到的认证有哪些?

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发表于 2018-12-26 07:32  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
欧盟授权代表、欧盟自由自由证书办理

1:欧盟CE认证,TUV莱茵、TUV南德、BSI、SGS等公告机构CE第四版临床评价报告编写更新服务
2:FDA注册/认证/检测,FDA510K,FDA验厂辅导、陪审翻译
3:ISO9001 / ISO13485:2016转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
4:MDSAP咨询辅导,澳大利亚TGA注册、国内注册证,生产许可证等
办理咨询 见左侧

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发表于 2018-12-26 10:50  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
很详细  谢谢分享

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我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:

TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证,全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,

欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:2016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、
美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,

英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、
手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。

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