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标题: [业内交流] [华中]电动轮椅做CE的流程
  本主题由 jade 于 2018-12-3 13:55 审核通过 
SUNGO123 (SUNGO Q2997246458)
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[华中]电动轮椅做CE的流程

最近好多问到轮椅类的产品做CE、FDA怎么做?下面我就为大家分享一下哟
     电动轮椅做CE必须判断它在欧盟法规上面的分类,根据欧盟法规判断电动轮椅做CE属于MDD  I类,也就是也就是普通的一类产品
     一类的产品做CE法规没有强制要求需要公告机构参与,所以一般的认证机构发证就可以了,像NQA,ECM等这样的机构就可以了,一般需要提供产品说明呀,企业介绍,风险评估等一些专业的文件,这些文件企业自己会写就自己写,要是不是很了解法规就可以让一些专业人去做技术文件,一般申请认证,提交技术文件审核通过就可以颁发证书。但是有很多企业觉得普通的认证机构发的证书客户会不认可,想要做公告机构的CE证书,必须说明公告机构的CE证书是必须结合ISO13485一起做,一起下来费用会比较高,另外周期也会比较长,如果是你的客户强制要求的那也没办法,毕竟客户是上帝嘛, 但是个人建议像一类的产品没必要去选择公告机构的证书  ,第一:法规规定了一类的产品是不需要公告机构参与发证,第二,费用高,周期长,企业没必要花那么多的钱,以及那么长的时间。

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