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标题: [寻求服务] [华南]接到美国FDA通知要来工厂检查怎么做?拒绝FDA验厂有什么后果
  本主题由 cayla001 于 2018-11-26 13:07 审核通过 
晚年唯好静 (FDA验厂辅导13661555246)
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[华南]接到美国FDA通知要来工厂检查怎么做?拒绝FDA验厂有什么后果

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FDA510KQSR验厂 (FDASUNGO机构)
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FDA医疗器械审厂咨询\FDA QSR820审厂咨询

FDA QSR820纠正与预防措施(CAPA)
企业应建立纠正和预防措施的程序,规定:
1. 从过程分析,生产操作,质量记录,维修记录,质量审核,顾客抱怨等数据来源中,识别不合格的现有或潜在原因;
2. 不合格原因的调查;
3. 制定纠正预防措施;
4. 验证或确认措施的效果及是否对产品有负面影响;
5. 对程序和方法进行修改;
6. 确保相关人员了解有关问题或不合格信息;
7. 将问题提交管理评审;

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FDA审厂咨询辅导、QSR820体系建立

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