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标题: [寻求服务] [华南]接到美国FDA通知要来工厂检查怎么做?拒绝FDA验厂有什么后果
  本主题由 cayla001 于 2018-11-26 13:07 审核通过 
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发表于 2018-11-26 12:48  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华南]接到美国FDA通知要来工厂检查怎么做?拒绝FDA验厂有什么后果

美国作为全球最大的医疗器械生产与消费市场,随着中国医疗器械技术与制造水平的提高,美国市场在中国医疗器械出口的大潮中扮演着日益重要的角色。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。QSR820更是医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求,同时FDA对中国医疗器械企业的工厂检查覆盖面越来越广,频次也逐年提高,频繁的工厂检查一方面提高了美国市场进入门槛,另一方面迫使企业自觉遵守美国医疗器械的法规,加大合规意识和投入。
FDA验厂非常很严格的,因此还是要重视起来,切不可有侥幸心理。
拒绝FDA验厂,后果很严重,可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场,造成很大的损失。
进入或已经进入美国市场的医疗器械企业更深入地了解、执行好FDA的法规要求以及最新的变化,降低企业的FDA法规合规风险,支持企业更好地拓展海外业务,让企业能够系统的了解510(K)、QSR820的要求,FDASUNGO提供医疗用品、医疗器械、食品、实验室耗材、药品、眼镜类的FDA注册、510k申报、FDA续费、FDAQSR820验厂辅导、陪同审核翻译、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL。同时提供医疗用品、医疗器械的CE认证、欧代(EC REP)、欧盟注册(医疗器械英国MHRA注册)ISO13485认证、欧盟自由销售证书 Free Sales Certificate、澳大利亚TGA认证、MDSAP认证等国内外认证咨询检测服务
FDA注册及法规体系
1、FDA医疗器械相关法规、器械安全分级与上市途径;
2、510(k)提交形式,基本内容、评审流程,实质等同判定;
3、510K审评最新趋势及案例分享及相关实务建议;
1、质量体系与医疗器械报告;FDA法规与QSR820的关系;
2、QSR820系统解析及相关的其他法规(不良事件、医疗器械报告、产品召回)
FDA医疗器械注册登记流程(主要针对二类器械)
如何提高510(k)申请材料的质量

FDA工厂检查
1、接到FDA验厂通知及基本信息确认;
2、审核之前的准备工作;FDA检查官的审核特点分析;
3、首次会的准备:您向FDA检查官介绍什么,如何介绍;
4、审核过程中的技巧;审核发现的核实与现场纠正;
5、483回复计划的制订及一般技巧;

483/警告信高发区之1---设计开发与风险管理;
483/警告信高发区之2---过程确认;
1、483/警告信高发区之3---纠正和预防措施;
2、483/警告信敏感区---医疗器械报告及相关要求;

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FDA医疗器械审厂咨询\FDA QSR820审厂咨询

FDA QSR820纠正与预防措施(CAPA)
企业应建立纠正和预防措施的程序,规定:
1. 从过程分析,生产操作,质量记录,维修记录,质量审核,顾客抱怨等数据来源中,识别不合格的现有或潜在原因;
2. 不合格原因的调查;
3. 制定纠正预防措施;
4. 验证或确认措施的效果及是否对产品有负面影响;
5. 对程序和方法进行修改;
6. 确保相关人员了解有关问题或不合格信息;
7. 将问题提交管理评审;

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FDA验厂咨询辅导,陪同审核翻译

我公司主要业务有:
*美国fda注册、fda510k办理 (协助企业应对fda抽查审厂,依据21cfr part(qsr)820审核、改善、审核陪同服务)
* 欧盟ce 认证、欧盟代表服务(ec-rep:representative in the eu)
* 欧盟药监局注册(英国mhra注册)
* iso9001/iso13485认证(医疗器械质量管理体系认证)
* 中国国内 医疗器械产品注册证、医疗器械备案登记表、企业许可证 的辅导和办理
* 自由销售证书(cfs证书:free sale certificate)
(a.欧盟自由销售证明;b.药监局自由销售证明;c.贸促会的自由销售证明)
* 口罩nelnson(尼尔森)检测:(en 14683检测、bfe检测,vfe检测、pfe检测)
* 手术衣en13795测试、防护服type5/6认证及辅导
* 英国brc消费品认证服务
* 澳大利亚tga认证
* 俄罗斯注册认证
* 巴西anvisa认证
欢迎来电咨询 1366 1555 246,q q 1484068798 张小姐

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FDA审厂咨询辅导、QSR820体系建立

专业提供医疗器械和食品企业FDA验厂辅导,全程陪同翻译,专家团队,放心的选择

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