美国作为全球最大的医疗器械生产与消费市场，随着中国医疗器械技术与制造水平的提高，美国市场在中国医疗器械出口的大潮中扮演着日益重要的角色。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。QSR820更是医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求，同时FDA对中国医疗器械企业的工厂检查覆盖面越来越广，频次也逐年提高，频繁的工厂检查一方面提高了美国市场进入门槛，另一方面迫使企业自觉遵守美国医疗器械的法规，加大合规意识和投入。
FDA验厂非常很严格的，因此还是要重视起来，切不可有侥幸心理。
拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。
进入或已经进入美国市场的医疗器械企业更深入地了解、执行好FDA的法规要求以及最新的变化，降低企业的FDA法规合规风险，支持企业更好地拓展海外业务，让企业能够系统的了解510(K)、QSR820的要求，FDASUNGO提供医疗用品、医疗器械、食品、实验室耗材、药品、眼镜类的FDA注册、510k申报、FDA续费、FDAQSR820验厂辅导、陪同审核翻译、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL。同时提供医疗用品、医疗器械的CE认证、欧代（EC REP)、欧盟注册（医疗器械英国MHRA注册）ISO13485认证、欧盟自由销售证书 Free Sales Certificate、澳大利亚TGA认证、MDSAP认证等国内外认证咨询检测服务
FDA注册及法规体系
1、FDA医疗器械相关法规、器械安全分级与上市途径；
2、510（k）提交形式，基本内容、评审流程，实质等同判定；
3、510K审评最新趋势及案例分享及相关实务建议；
1、质量体系与医疗器械报告；FDA法规与QSR820的关系；
2、QSR820系统解析及相关的其他法规（不良事件、医疗器械报告、产品召回）
FDA医疗器械注册登记流程（主要针对二类器械）
如何提高510(k)申请材料的质量
FDA工厂检查
1、接到FDA验厂通知及基本信息确认；
2、审核之前的准备工作；FDA检查官的审核特点分析；
3、首次会的准备：您向FDA检查官介绍什么，如何介绍；
4、审核过程中的技巧；审核发现的核实与现场纠正；
5、483回复计划的制订及一般技巧；
483/警告信高发区之1---设计开发与风险管理；
483/警告信高发区之2---过程确认；
1、483/警告信高发区之3---纠正和预防措施；
2、483/警告信敏感区---医疗器械报告及相关要求；
