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标题: [业内交流] [华北]PPE认证企业关注的几个问题
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发表于 2018-11-14 13:53  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华北]PPE认证企业关注的几个问题

对于PPE生产企业比较关心的几个问题,比如认证采用的模式,认证的流程周期,现场审核的关注点如下:

1、PPE产品分类及认证模式:

第一类:低危PPE;       认证模式:模式A(Annex   IV)自我声明;释义:准备TCF文件及自我声明

第二类:中危PPE;  认证模式:模式B(Annex   V)+模式C(Annex   VI)EU型式检验;释义:模式B:依据相关标准做型式检验,公告机构颁发发B模式证书、模式C:企业内部质量控制

第三类:高危PPE       认证模式:模式B+模式D(Annex   VII)EU型式检验+管理体系审核 ;释义:模式B:依据相关标准做型式检验,公告机构颁发发B模式证书;模式D:质量保证模式,公告机构对企业现场进行质量管理体系审核,通过后发D模式证书
说明:对于第二和三类的PPE,必须找有资质的机构进行检测或审核发证。有资质的机构可在欧盟官方网站查询:

2、认证流程:  

1)提供产品信息,检测报告,已认证信息(适用于已获得过PPE证书的企业),确认认证报价和模式

2)签订合同到款后,沙格进行辅导,提供咨询辅导方案

3)产品安排测试,同时准备资料编制TCF文件

4)对企业进行质量管理体系辅导或对现有体系进行检查和完善

5)认证机构进行现场审核,审核后完成不符合项整改

6)认证机构对CE TCF及审核文件进行评审,对评审问题进行整改

7)颁发证书 (qq:479291069 Tel:17521515001)

说明:以上流程适用于B+D模式,如果是B+C模式,无第5)现场审核流程。

3、认证周期

根据产品不同,认证周期约3-6个月。

4、质量管理体系关注点

企业需要建立质量管理体系,在ISO9001的基础上要增加PPE相关要求内容。 需要准备的文件包括但不限于以下:

1)质量手册、程序文件

2)三级文件及记录表格

3)质量控制计划

4)内审、管评

5)培训资料

6)采购机供应商管理

7)客诉管理

8)批记录

9)CAPA及不合格品管控,产品召回

10)设备、计量器具管理

11)现场消防、灭虫、防鼠等设施

12)生产过程及QC检验控制

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