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标题: [业内交流] [华北]PPE认证企业关注的几个问题
Q479291069
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#1
发表于 2018-11-14 13:53
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[华北]PPE认证企业关注的几个问题
对于PPE生产企业比较关心的几个问题,比如认证采用的模式,认证的流程周期,现场审核的关注点如下:
1、PPE产品分类及认证模式:
第一类:低危PPE; 认证模式:模式A(Annex IV)自我声明;释义:准备TCF文件及自我声明
第二类:中危PPE; 认证模式:模式B(Annex V)+模式C(Annex VI)EU型式检验;释义:模式B:依据相关标准做型式检验,公告机构颁发发B模式证书、模式C:企业内部质量控制
第三类:高危PPE 认证模式:模式B+模式D(Annex VII)EU型式检验+管理体系审核 ;释义:模式B:依据相关标准做型式检验,公告机构颁发发B模式证书;模式D:质量保证模式,公告机构对企业现场进行质量管理体系审核,通过后发D模式证书
说明:对于第二和三类的PPE,必须找有资质的机构进行检测或审核发证。有资质的机构可在欧盟官方网站查询:
2、认证流程:
1)提供产品信息,检测报告,已认证信息(适用于已获得过PPE证书的企业),确认认证报价和模式
2)签订合同到款后,沙格进行辅导,提供咨询辅导方案
3)产品安排测试,同时准备资料编制TCF文件
4)对企业进行质量管理体系辅导或对现有体系进行检查和完善
5)认证机构进行现场审核,审核后完成不符合项整改
6)认证机构对CE TCF及审核文件进行评审,对评审问题进行整改
7)颁发证书 (qq:479291069 Tel:17521515001)
说明:以上流程适用于B+D模式,如果是B+C模式,无第5)现场审核流程。
3、认证周期
根据产品不同,认证周期约3-6个月。
4、质量管理体系关注点
企业需要建立质量管理体系,在ISO9001的基础上要增加PPE相关要求内容。 需要准备的文件包括但不限于以下:
1)质量手册、程序文件
2)三级文件及记录表格
3)质量控制计划
4)内审、管评
5)培训资料
6)采购机供应商管理
7)客诉管理
8)批记录
9)CAPA及不合格品管控,产品召回
10)设备、计量器具管理
11)现场消防、灭虫、防鼠等设施
12)生产过程及QC检验控制
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