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标题: [业内交流] [华东]做个医疗器械CE需要多少钱?
  本主题由 wjcsan 于 2018-10-26 13:18 审核通过 
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发表于 2018-10-26 13:16  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东]做个医疗器械CE需要多少钱?

医疗器械CE认证多久拿证



医疗器械CE认证程序详解 需要联系                                   CE 认证包括哪四方面 ?
CE 认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因为CE 标志是一个安全标志, 所以,一个通过 CE 认证的产品必须确保自产品的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中, 均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此,一家制造商欲想使其产品通过CE认证,通常要满足如下 4 方面的要求:  
一、产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴 CE 标签。
二、产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
三、对被市场监督机构发现的不合 CE 要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴 CE 标签的产品, 必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除)
四、已加贴 CE 标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化, 其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

1.        确认出口国家
2.        确认产品类别及欧盟相关产品指令
3.        指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)
4.        确认认证所需的模式(Module)
5.        采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"
6.        建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新

1. 确认出口国家
若出口至欧洲经济区 EEA 包括欧盟 EU 及欧洲自由贸易协议 EFTA 的 30 个成员国中的任何一国,则可能需要 CE 认证。
2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令
若产品属于这里所列 22 类中的任何一个,一般地讲,则需要进行 CE 认证。 若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。
注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
3. 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(AuthorizedRepresentative)


为了能确保前述CE 标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的 4 项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative), 以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性; 技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查; 对被市场监督机构发现的不合CE 要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴 CE 标签的产品, 必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除); 已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化, 其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。 | | | |

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医疗器械CE认证,具体须提供产品说明书及产品资料,欢迎咨询沟通。

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医疗器械需要做CE认证,提供欧盟公告号机构发证,权威!

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最近刚刚做了几个医疗器械的MDD,出证还是很方便的。

欢迎有需求的出口商联系办理,全包办理。

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不同产品,费用不同,欢迎联系咨询

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ce需要找正规的认证机构发证,是认证机构不是检测机构

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CE 认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。 因为CE 标志是一个安全标志, 所以,一个通过 CE 认证的产品必须确保自产品的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中, 均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此,一家制造商欲想使其产品通过CE认证,通常要满足如下 4 方面的要求:  
一、产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴 CE 标签。
二、产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
三、对被市场监督机构发现的不合 CE 要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴 CE 标签的产品, 必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除)
四、已加贴 CE 标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化, 其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

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医疗器械MDD产品分类
CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类,仅凭器械的名称是不够
的,必须知道完整的预期使用目的(Intended Purpose )!  
我们经常听到这样的一句话问题:某某产品在CE分类里属于几类医疗器械? 提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其 CE 认证过程中的分类经常是不妥当的!  
1.        欧盟与美国的区别

欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。
美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公开的数据库可查询;
欧盟则是建立了一套分类规则,让制造商根据产品的预期使用目的
(Intended Purpose )按照分类规则自己进行分类。
2.        同一个产品,既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械

在美国,一个产品是否为医疗器械 完全由 FDA 决定;
在欧盟,一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如:电热褥既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。
3.        同一个产品,可以是不同类别的医疗器械

比如:制造商申明的预期使用目的不同,电热褥既可以是 I 类医疗器械,也可以是 IIa 或 IIb 类医疗器械。
4.        同一个产品,作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别

比如:手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器,作为系统的一部分时可属于 IIa 类,但是作为配件时则可属于 I 类。

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为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性,以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求,欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求:
委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):
欧盟境外的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative),专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。
授权代表必须印在包装上:
从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
“技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处:
欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

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医疗器械MDD产品分类
CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类,仅凭器械的名称是不够
的,必须知道完整的预期使用目的(Intended Purpose )!  
我们经常听到这样的一句话问题:某某产品在CE分类里属于几类医疗器械? 提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其 CE 认证过程中的分类经常是不妥当的!

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欧洲议会+ 欧盟委员会+ 欧盟理事会
(EU Parliament + EU Commission + EU Council)
三方于2016年6月同意和发布MDR和IVDR的文本。合并文本需要翻译成所有官方语言。
欧盟理事会(EU Council)
1st Reading - Adoption of formal positions
欧洲议会(EU Parliament)
2nd Reading - Adoption of formal positions
欧洲议会和欧盟理事会主席团
立法建议书签署后将生效

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