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标题: [寻求服务] [华东]MDSAP医疗器械单一审核(加拿大,美国,,澳大利亚,巴西,日本成员国)
  本主题由 cayla001 于 2018-10-12 15:18 审核通过 
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发表于 2018-10-12 15:15  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东]MDSAP医疗器械单一审核(加拿大,美国,,澳大利亚,巴西,日本成员国)

随着国际贸易的日益发展,各国在对其他国家的产品进口技术壁垒上,也越来越多限制。认证要求越来越严格,体系越来越规范,MDSAP正是适应了这一发展,也被更多的国家选择。

目前,有不少审核机构(认证机构)正在积极申请MDSAP资质。在目前的5个成员国中,加拿大是唯一一个强制要求实施MDSAP的国家,其余四国也在逐渐适应并采取相应的实施措施。日本PMDA对于递交MDSAP审核报告的制造商采取非现场文件审核替代现场审核就足以证明了他们在努力探索更多的方式。此外,墨西哥和韩国也有意愿参与此项目。

MDSAP项目建立了一个信息化平台REPs用于在监管机构和审核机构之间交换非公开的信息。这些信息包括制造商信息,审核报告以及审核发现。该平台将会很快投入使用,这也意味着MDSAP也在逐渐走上正轨了。
另外,MDSAP的审核要求,是根据监管机构(RA)的法规不断调整的,审核机构(AO)也会不断调整技术文件和灭菌过程来满足审核要求的变动。

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发表于 2018-10-15 09:34  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
医疗器械单一审核方案(MDSAP)允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核,即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构(RA)授权的审核机构(AO)进行。

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发表于 2018-10-30 13:44  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
MDSAP参与的监管国家:
1、US Food and DrugAdministration (FDA)美国
2、Health CanadaMedical Devices Bureau加拿大
3、Brazilian HealthSurveillance Agency (ANVISA)巴西
4、Therapeutic GoodsAdministration of Australia (TGA)澳大利亚
5、Japan’s Ministryof Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and MedicalDevices Agency日本

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发表于 2018-11-19 09:20  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
MDSAP和ISO13485的区别

ISO13485是MDSAP的基础;MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;
ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求。

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