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标题: [寻求服务] [华东]哪些产品在亚马逊上架需要申请FDA
  本主题由 cayla001 于 2018-10-12 14:03 审核通过 
maomao0211 (QQ1273287292)
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发表于 2018-10-12 14:02  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
[华东]哪些产品在亚马逊上架需要申请FDA

什么是FDA?
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。
食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。
所以以上类别产品如果在亚马逊上架必须要通过美国FDA注册认证。


如何申请FDA呢?
企业如果申请FDA 首先要有一个美国代理人。
美国代理人定义:美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国FDA规定,国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人职责:美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

美国代理人注意事项:美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。


医疗器械FDA办理流程
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。


普通食品FDA办理流程
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(根据产品做企业注册);
5)注册审批完成,获得批准号码;
6)代理公司颁发注册证明书;
7)项目结束(食品FDA每偶数年年底续费更新注册)。



化妆品FDA办理流程

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品成分备案);
5)注册审批完成,获得批准号码;
6)代理公司颁发注册证明书;
7)项目结束(食品FDA每偶数年年底续费更新注册)。

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每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段

那么企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
关于FDA续费问题:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会FDA被注销,取消进入到美国市场的资格。
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发表于 2018-10-15 10:25  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
属于FDA范围都都需要FDA认证上架,如药品,食品,激光产品,医疗器械等

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