查证CCC|VDE|CB|UL|SEMKO|TUV    


 回复帖子
标题: [业内交流] [华北]食品,化妆品,医疗器械产品FDA注册流程?周期
  本主题由 cayla001 于 2018-10-12 13:55 审核通过 
wyan66
高级会员
Rank: 4



UID 334761
积分 5547
帖子 33
阅读权限 60
注册 2007-11-12
状态 离线
发表于 2018-10-12 13:55  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
[华北]食品,化妆品,医疗器械产品FDA注册流程?周期

产品出口到美国地区需要进行FDA注册,而FDA所监管的范围包括:食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草,辐射产品这几大类。
针对化妆品FDA又分为工厂注册和成分评审两大块。
针对医疗器械FDA分成三大类, 一类属于轻微的,二类就比较严重,三类被列为危险系数最大。特别针对二类产品,在企业做注册的时候会有个上市前通告,也就是510K评审,如果企业年出口额小于1亿美金,则可以申请小企业减免,通过510K评审后得到K号,提供K号之后,在进行注册。
针对辐射产品FDA需要企业能够提供相关的辐射产品的参数作为数据。
当然了,不管是食品还是医疗器械,FDA每年都会有一个飞行检查,这个是抽查,如果抽到企业了也不要慌,人家会提前通知。
同时,企业在注册亚马逊时,亚马逊会要求企业提供FDA相关的文件
一、医疗器械FDA 注册
美国代理人
美国法规规定,所有境外的企业有医疗器械和食品进口到美国都需要指定位于美国境内的代理人,协助其在美国境内与官方机构和客户进行联络和协调。
FDA医疗器械企业注册
按照FDA的规定,境外的医疗器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。
企业注册(FacilityRegistration)需要由美国代理人完成,企业注册需要且每年都需要进行年度更新,下一年度注册信息更新的时间区间为每年当年的10月1日到12月31日进行下一年度的更新。
FDA医疗器械产品列名
按照FDA的规定,境外的医疗器械企业除了进行企业注册之外,还需要进行产品列名(DeviceListing)。

FDA注册流程:签订服务合同—填写申请表—支付代理服务费—我司申请PIN码—提供付款指南支付美金—完成注册—证书确认--发证
周期:总的注册周期为1-2周.通常美金支付3-5个工作日到帐,美金到帐后3-7个工作日完成注册.

二、化妆品FDA    注册美国食品药品管理局(FDA)的《化妆品注册》,又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商,包装商以及经销商提供的上市后报告系统。
《化妆品自愿注册计划》由两部分组成:一部分是企业注册;二部分是“化妆品成分声明”,简称CPIS,此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。
零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会通知你。
1.FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;企业注册时所有企业都可以进行的,产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000USD的产品才可以进行; 但是对于销售不满1000USD的,只能做工厂注册。
2.办理流程:1)填写FDA化妆品企业申请表含产品成分;2)为企业申请FDA化妆品企业注册;
3)查询化妆品成分代码;4)向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复;
5)注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,官网无法直接查询)
3.周期:付款后1个半月---到2个月。

三.FDA食品注册针对食品FDA分为注册和检测两大类,以食用的食物为主需要进行FDA的注册,而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。
食品FDA注册分奇数年和偶数年,凡是在奇数年进行注册的企业享有到偶数年年底结束的权利,而在偶数年10月1号前进行注册的企业则只能到偶数年年底结束。
食品FDA注册周期:3-5个工作日
食品接触材质:(周期:2周左右)
FDA针对食品接触材料根据不同的材质定下了不同的检测标准,比如针对铝箔纸检测,需要按照US FDA 21 CFR 175.300的标准要求,比如陶瓷玻璃,按照CPG 7117.06& CPG 7117.07标准要求检测等。
而欧盟,日本,意大利,德国等各个国家针对不同的接触材料也定下来不同的检测标准。
出口到欧盟,日本,意大利,德国,美国等国家的食品接触材料需要通过检测得到检测报告才能顺利清关.

顶部
[提醒] 【上海那尔检测】沙特SASO发证代码0162,Soncap,PVoC,CE,ISO9001,CTN 电话/微信:132 6299 9001 QQ:1185350011
zczj-ly (TEL:13631509515/QQ:874720258)
福步认证
Rank: 4


UID 3032322
积分 1887
帖子 89
阅读权限 60
注册 2018-6-4
来自 深圳
状态 在线
专业办理美国各类FDA注册  经验丰富 价格优惠  详情欢迎来电咨询!

顶部
[提醒] 【上海那尔检测】沙特SASO发证代码0162,Soncap,PVoC,CE,ISO9001,CTN 电话/微信:132 6299 9001 QQ:1185350011
锦觅 (检测认证达人)
中级会员
Rank: 3Rank: 3
tel:13728187532 qq:2306889962


UID 3066984
积分 1073
帖子 126
阅读权限 40
注册 2018-9-5
来自 CE FDA CPC CCC KC LGFB ISO
状态 在线
每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段

那么企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
关于FDA续费问题:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会FDA被注销,取消进入到美国市场的资格。
欢迎咨询沟通,诚意服务!

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
 


各国标准组织:

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2018-10-23 11:28
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2020 FOBShanghai.com
Processed in 1.013785 second(s), 10 queries , Gzip enabled ,243

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机WAP版 - 手机客户端 RSS 订阅全部论坛 ..