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标题: [业内交流] [华东]企业如何通过FDA审核?不符合项如何修改?
  本主题由 cayla001 于 2018-10-12 13:41 审核通过 
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发表于 2018-10-12 13:41  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东]企业如何通过FDA审核?不符合项如何修改?

17705606992
想象一下,今天是周五,天色已晚,你正准备回家过周末。回想起两周前你负责接待的FDA检查,内心仍旧十分不畅。结束会议也太不顺利——5项重大缺陷全部与质量体系有关。当你的boss走进你的办公室时,你知道你的周末泡汤了。她看起来压力很大,很焦虑,急切想摆脱一个大麻烦。
“我们收到了FDA的检查报告。一项关键缺陷和7项重大缺陷,必须在15天内给出书面答复,否则后果十分严重。所以,取消你的周末吧,周二前给我一份答复草案。”
于是你的状态像极了下面的卡通人物:

那么,我们该如何在最短的时间内完成对FDA检查报告的答复呢?
首先
请立即向FDA确认收到检查报告。态度要恭敬且有礼貌,不要有冒犯之意,尽量做到简明扼要。承诺在预期的时间范围内给出完整的答复。强调你会尽全力找到问题的根本原因,解决当前存在的风险……之后离开公司回家好好享受周末!这不是一个轻率的决定。因为有太多人是在疲惫不堪、压力过大、思维丝毫没有条理的情况下做出书面答复的。所以,你需要在动笔之前好好思考一番。
回到基本问题——你的首要目标是什么?
检查员在写检查报告时潜意识中表达出一种或两种情绪:对患者安全的担忧和(或)对贵公司缺乏信任和信心。因此,你的首要目标是打消检查员的这两种顾虑。
担忧:
FDA检查员的主要目标是保障公众健康。一份严重的检查报告意味着他们对贵公司生产的产品的安全性、有效性及质量可靠性有所担忧。产生担忧的原因也许是检查时发现的具体缺陷项,或者仅仅是他们对贵公司的系统、程序或实践(practices)不在可控状态的感觉
缺乏信任和信心:
糟糕的检查会快速打破监管机构对企业的信任和信心。企业和FDA之间的关系被严重破坏。请记住,检查员也有自己的情绪!虽然优秀的检查员应依据事实得出结论,但不可否认情绪将在他们如何看待贵公司、公司的领导阶层及质量文化等方面起到重要作用。检查的过程不会依照周密的计划进行,文化差异往往会破坏美好的意图,它会轻易导致沟通不畅和误解,从而造成双方的不信任。如果你在检查期间做了以下任何一件事,那么你已经破坏了确保任何成功检查最关键的因素——信任:
回答问题不清楚
不尽快提供文件或采取拖延策略
试图通过风险评估为糟糕的实践辩护
故意隐藏异常数据
缺乏透明度
在检查员前面设置障碍
管理层负责回答所有的问题

所以,在回应监管机构的批评时,请记住:
你的首要目标是重建信任,消除担忧。不要只关注于提供数据和信息。
信任的重建是需要时间的,通常需要几年。保证你提供的信息的一致性和真实性,不要企图伪造。
即使你感到自己受到了不公正的对待或被误解了,又或者该检查员只是当天心情不太好,也请记住:检查员的感觉是真实的,尤其在他书写报告时。企业在感到自己受到了损害或不公正的对待时,往往易做出情绪上的反应,但这样做只会使情况更糟。

在做出书面答复前,请记住以下要点:
避开受害者心态。不管你喜欢与否,检查员的感觉都是真实的。
专注于通过重新建立信任和消除担忧来重建双方的关系。
认识到关系的建立需要时间。
效率是关键。说明公司即将采取的保护患者安全的措施,并解释为什么某些产品和市场存在风险,而另一些则没有。
不要仅依靠书面文字。电话和面谈会更好。
注意用词的选择。如果你被误解过一次,那么这种情况还可能再次发生。
少即是多。确保你的答复易于理解和掌握。要知道,监管机构的工作人员都是十分繁忙的。
确保你的答复是可信的,必需的资源和财政投资是可用的。没有投资就想解决大问题,这种想法是不可信的。企图用产生问题的相同想法去解决问题的做法不会被认可。
最后,确保你的答复得到了公司高层领导的支持和积极参与。毕竟,他们才是最终责任人。

不要:
公开反对检查员的检查结果。
声明企业已经被其他监管机构检查过了,并且他们未发现任何缺陷。
只对单个缺陷项做出回答,没有大局意识。
治标不治本。如果你在答复中发现了类似这样的陈述,比如“SOP改写”“政策性文件更新”或“再培训补充”等,请撕掉重写。
企图用风险评估、验证或虚假统计方法为糟糕的实践辩护。请明白一点现在不是自作聪明的时候。
承诺过多,还未履行(Over-promise and under deliver)。
除了诚实和真诚外的其它事项。

起草答复:注重细节
前面我们介绍过了做出一个好的书面答复的基础,下面是简单的分步指导,可以引导您完成整个答复。
第1步:摆正心态
心态不仅影响我们思想也影响我们的行动。所以:
要迅速摆脱受害者心态。
专注于满足检查员的情感需求。不仅在语言上,更要在行动上,重建信任,消除担忧。

第2步:扪心自问“这项缺陷真的存在么?”
还是你和检查员之间存在某些误解或沟通不畅?要从检查员的角度看待这一问题,不是从你的角度。通过提供事实和数据澄清潜在的误解,主动承担在检查期间未能清楚传达这些信息的责任。请记住,沟通是否有效取决于你做出的反应,如果有任何误解,从自己身上找原因,而不是检察人员。
第3步:承认每个缺陷项
不仅接受你认为正当的缺陷项,当你不同意某个缺陷项或批评时,也要接受这一结果。但是,可以依据良好的科学、监管行动及常识捍卫你的观点。例如,我们的一位客户在涉及更衣操作的SOP中被指出“不够详细”。检查员觉得仅有8张照片和极少量文字三页纸的SOP不够详细,不能确保更衣操作的一致性。公司对这一检查结果的合理性表示反对,并提供以下证明性材料:
一份支持该SOP的全面教学计划副本
更衣验证数据证明实践操作的一致性极好
通道口监测数据显示生产区域的无菌操作水平非常高
关于认知超载的最新研究强调,对于教学详细说明,图片比文字更易于理解,少即是多。
链接到关于人为失误及简化的艺术和科学的网络会议和资源。

第4步:完成影响广泛的风险评估
风险评估必须说明:
潜在的严重危害
发生的概率
发觉/未发觉的可能性

风险评估的范围至关重要。这个问题是什么时候出现的?涉及多少批次?请记住,这些缺陷可能会通过网络扩展到其它工厂。所以不要限制你对有问题的工厂或具体缺陷项的风险评估和CAPA(整改和预防措施)计划。
第5步:立即执行风险减轻策略(整改)
你将采取什么措施来降低风险?由谁负责做,什么时候做?你的评判标准是什么?要实现怎样的效果?
停止生产?
产品检疫?
产品召回?
更换设备?

如何监测和衡量短期整改行动的效果?哪些资源将被用于计划的成功实施?
第6步:确定错误根源(error chain):什么造成了缺陷的发生?为什么公司未能注意到这一问题并加以解决?
对导致缺陷的成因(错误根源)的详细审查是至关重要的。举例来说,如果公司未能设置正确的环境监测规范,监管机构就会想要以下问题的答案:
▶为什么贵公司自己的内部监测系统没能发现该缺陷?
自检方案
QA
全面审查
偏差和CAPA系统
工厂检查

转载自“国际药政通”(SYPHU-IFDPL)
原作者:王艺芳
文章来源:https://www.pharmaceuticalonline ... o-s-and-don-ts-0001

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