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标题: [寻求服务] [华中]什么是MDSAP认证?该如何去准备?
  本主题由 wjcsan 于 2018-10-11 16:24 审核通过 
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发表于 2018-10-11 16:23  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
[华中]什么是MDSAP认证?该如何去准备?

疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA,加拿大卫生局 Health Canada,澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA,巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可,并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前,中国和欧盟以观察员的身份加入该项目,世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。

MDSAP的优势:

通过MDSAP审核将:

• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

• 提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)

• 利于患者的健康和了解(消除工厂审核的障碍)

• 优化监管资源配置

• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

• 多国法规要求一次审核完成

ISO13485与MDSAP是什么关系

ISO13485是MDSAP的基础,MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求。

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发表于 2018-10-12 11:03  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
MDSAP参与的监管国家:

1、US Food and Drug Administration (FDA)美国
2、Health Canada Medical Devices Bureau加拿大
3、Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西
4、Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)澳大利亚
5、Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency日本

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发表于 2018-10-15 17:10  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
关于MDSAP的十大问题,每个都是关系到企业的问题!

1.什么样的企业可以申请MDSAP认证?

答:生产和经营医疗器械企业都可以申请。


2.对企业资质有什么要求?

答:企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证书等无明确强制要求,是否做过ISO13485认证也不都是强制要求,不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同,比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的,有的机构就没有这个要求,只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。


3.贸易公司申请的话会审核供货商吗?

答:一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理,审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求,如果审核问题太大,可能会去现场审核供方。


4.邓白氏编码是否必须?

答:MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。


5.申请国家是否必须为5个国家?

答:5个国家不是强制要求。不过值得注意的是,如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品,认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册,则此国家必须申请。


6.MDSAP审核的依据是什么?

答:审核依据各国医疗器械相关法规,分别如下:

美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

加拿大:Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282

澳大利亚:Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure

巴西:RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009

日本:MHLW MO169/ PMD Act


7.MDSAP认证流程及证书有效期多久?

MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同,先是对体系进行策划,运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样,是分一、二阶段进行审核。初审过后,证书有效期三年,每年都需要进行监督审核,第三年进行再认证审核。


8.认证的费用与什么有关?

答:认证的费用与申请的国家,法规要求,产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。


9.认证周期需要多长时间?

答:通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月,认证周期从申请到最终出证约5-6个月。


10.MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核

答:对MDSAP审核结果的认可,不意味着主管当局放弃其监管权力,在主管当局认为有必要时,仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下:

美国:替代FDA的常规检查,不包括FDA专项和PMA产品

加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径

澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书

巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(不含专项检查)

日本:对于II、III、IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核

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我们公司可以做MDSAP认证辅导,需要请随时联系。

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我司可办理业务:

1. 国内医疗器械注册:生产许可证,产品注册证,经营许可证,体系考核,标准编制等;
2. GMP认证(国家药监局,美国,欧盟等);
3.欧盟新版医疗器械CE临床报告(MEDDEV 2.7.1 Rev 4);
4.欧盟代表服务(EC-REP:Representative in the EU);
5.欧盟自由销售证明,国家药监局自由销售证明,贸促会自由销售证明;
6.质量管理体系认证:ISO13485/9001/14001等;
7.美国FDA注册服务:(医疗器械,OTC药品,食品)FDA注册;医疗器械510K列名。美国代理人服务等;
8.FDA警告信应对和黑名单移除;
9. 欧盟CE认证:MDD/IVDD/PPE产品等认证及辅导;
10. 欧盟药监局注册(英国MHRA注册);
11.检测:口罩(ISO10993、EN14683检测、BFE、14683检测、PFE检测),手术衣EN13795检测,口罩N95检测认证;
12.防护服Type5/6认证及辅导;
13.BRC认证,BSCI验厂等;
14.MDSAP认证辅导。

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回复 #3 FDA510k 的帖子

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thank you!

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