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标题: [寻求服务] [华中]FDA续费怎么办,PIN码如何申请,要交哪些费用?
  本主题由 wjcsan 于 2018-9-30 16:07 审核通过 
樱花三月天 (FDA验厂 ISO13485认证 FSC)
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[华中]FDA续费怎么办,PIN码如何申请,要交哪些费用?

续费步骤:
1.签订FDA续费协议;
2.缴纳FDA续费代理费;
3.填写FDA续费申请书;
4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南;
5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。
6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。
7.企业登录FDA官网,根据Owner/Operator Number查询注册信息。(FDA官网网址链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
(注:以上注册是针对510K豁免的产品,510k产品注册更为复杂。)

续费费用:
主要包含两个部分:
1)美国代理人费用(包含2019年美国代理人费用和FDA注册更新的费用);
2)2019年官方年费,是4884美金,这部分费用由企业直接付款到FDA当局。
(年费查询网址:https://www.fda.gov/MedicalDevic ... Listing/default.htm

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那年花开月正圆 (QQ 2664007936)
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我司可办理FDA注册,FDA续费,FDA510K申请,FDA验厂辅导,需要请随时联系。

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樱花三月天 (FDA验厂 ISO13485认证 FSC)
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发表于 2018-10-12 11:33  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
FDA510K是什么,什么是K号,需要提供哪些资料?

510K的定义:
510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA(上市前审批)要求,同时有没有豁免(EXEMPTION)的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。

510K的原则:
510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械,进行充分比对,确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了。

510K 申报注意事项:
1) 比对器械非常关键,要找准比对器械,同时还应能够获得比对器械足够多的数据;
2) 测试需要充分实施,提供可信的测试报告;
3) 编制的技术文件结构满足FDA要求,内容能够阐述实质等同证据;
及时积极的与FDA沟通是确保项目顺利实施的关键要素之一。

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发表于 2018-10-25 11:56  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
打包作哦,填个申请表全部搞定

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FDA注册信息提交后,FDA机构会提供PIN码,客户按付款指南支付年费到FDA账号,并备注PIN码即可。

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发表于 2018-11-10 20:39  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
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发表于 2018-11-21 13:43  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
CE新版临床评估报告:

医疗器械出口企业在申请CE认证时,不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品,都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业,今年监督审核也需要提供。
该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令,所以,将要申请或者已经拿到了TUV、SGS或其他公告机构CE证书的企业,一定要高度关注。

相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.        临床报告更新的频率
2.        报告编写人和评价人的资质
3.        评估报告需要有明确的可测量目标
4.        确定技术发展水平
5.        数据的科学性和有效性
6.        比对器械
7.        比对器械的数据获得
8.        什么时候需要临床试验
9.        售后监督和售后临床跟踪
10.        风险—收益。

第四版临床报告编订周期:
通常IIa类产品的编订周期是一个半月左右,IIb类的是2个月,具体周期根据企业的配合度有关。

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医疗器械,食品企业,FDA年底需要续费可以操作,

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