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» [华东]FDA续费怎么办理,需要交哪些费用?
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标题: [寻求服务] [华东]FDA续费怎么办理,需要交哪些费用?
那年花开月正圆
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#1
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[华东]FDA续费怎么办理,需要交哪些费用?
按照FDA的规定,在每年的10月1日到12月31日为进行下一年度再注册的时间,如果到12月31日之前未能按期注册,到次年FDA的注册和认证将会失效。因此,为确保公司的FDA注册在2019年继续有效,应及时续费。
续费步骤:
1.签订FDA续费协议;
2.缴纳FDA续费代理费;
3.填写FDA续费申请书;
4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南;
5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。
6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。
7.企业登录FDA官网,根据Owner/Operator Number查询注册信息。(FDA官网网址链接:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
)
(注:以上注册是针对510K豁免的产品,510k产品注册更为复杂。)
续费费用:
主要包含两个部分:1)美国代理人费用(包含2019年美国代理人费用和FDA注册更新的费用);
2)2019年官方年费,是4884美金,这部分费用由企业直接付款到FDA当局。
(年费查询网址:
https://www.fda.gov/MedicalDevic ... Listing/default.htm
)
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#15
发表于 2018-12-11 10:18
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