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标题: [寻求服务] [华南]FDA验厂经验分享|找FDASUNGO做FDA验厂辅导的现场审核过程记录
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[华南]FDA验厂经验分享|找FDASUNGO做FDA验厂辅导的现场审核过程记录

FDA验厂审核过程记录
8.5 审核前一天
因企业没有懂英文的,代为接站。晚上同审核员一起吃饭,审核员比较容易沟通,乐于尝试中国美食。有问到工厂的工作时间,希望能观看所有的工作流程。反复确认了审核当天生产的产品是去往美国的。
8.6 审核第一天
上午:8点去酒店接接到审理员,旅程约半小时。
1. 抵达后略作拾掇,召集人员开初度会议。首要毛遂自荐,出示**。然后请与会人员介绍姓名和部分。--企业到会人员有担任出产总务的副总、担任质量安全的副总、质量部司理、出产车间主任、出口部司理。
2. 问询工厂工人和管理人员的上班时间,企业树立时间,企业是否有子母公司、姐妹公司,公司建筑面积,出产车间建筑面积。
3. 问询出口美国的产品品种,出口数量、占比。美国客户有哪些? Brand有几个?是只需仅有的一个么?有国内品牌么?材料有进口的么?进口商是谁?确认了是野生捕捉仍是饲养捕捉的。问询当天出产产品的批次号
4. 请与会企业人员简要介绍自己的责任
预备去现场,在那之前告知了要预备一些文件等会检查,包括HACCP计划、卫生操作规程、客诉、召回、虫害控制、HACCP监控验证记载
现场审理
找FDASUNGO做FDA验厂教训的审核过程记录
1. 更衣、换鞋、洗手流程,未提问题
2. 脱包间:问询解捆室里的桶里放的什么?消毒水,脚踏洗鞋底的。
3. 冻住室:问询冻住时间,其时冻住库温度怎样查询,怎样控制品温在10℃以下,有何监控方法。进室内检查产品放置情况
4. 一次调味间:正在进行一次调味,查询员工操作,问询每个桶内是什么,数量是多少,正在做什么进程,整个进程的持续时间。问询室温控制。查询了约有15分钟。
5. 脱水、挑选车间:检查脱水机情况、检查脱水后运用到的1号保温库内部情况,检查库内温度,问询作何用途。其间发现二次调味液,问询调味液用途、成分等。检查二次调味后运用到的2保温库内部情况,检查库内温度,问询调味时间。
6. 内包装间:有工人正在擦拭内盒,问询为何擦拭,是否重复运用的。检查标签上的批号。问询金探机运用机遇。
7.速冻、外包间:问询平板速冻机的温度控制方法。是否连续监控,怎样知道其温度一贯平稳,未有上升。
8. 冷库:库内走了一圈,检查到储存国内产品区域的产品堆积的比较乱,角落比较凌乱。
看完冷库差不多午饭时间,企业安排外出就餐。
下午:
1. 先看了HACCP计划,问询第一个CCP是怎样控制的,企业用CIQ陈说来作为控制方法,但CIQ陈说上并没有查验记载或控制消除的方法。标明疑问
2. 车间在进行二次调味工序时再次去到现场。
1)查询挑选工序:问询怎样挑选?挑选什么出来?如果没挑出来怎样办?
查询到垫脚箱色彩同装产品的箱子相同,怎样差异?用绑带差异,绑带能清洗洁净么?
2)查询二次调味操作:问询调味液内容,检查2号保温库二次调味产品保存情况。
3. 回办公室检查文件
1)HACCP计划中CCP的设定,未见致病菌的控制。审理员提出第四版水产品攻略有给出若干控制方法,企业实践有控制,但是应将其作为一个CCP。
2)HACCP计划中关于过敏原的危害未辨认控制。同样是攻略中提出的。应当作为CCP进行控制。
3)翻阅SSOP,了解包括哪些方面,针对每个方面,各自的记载供应。检查水质检测陈说时发现,第一次送检的水样有一项没经过检测,从头送了第一次的水样检测。审理员认为,应对第一次发现的问题进行分析研究改善后,从头送样,而不是简略的重测。
4)查阅清洁记载、虫害控制记载、HACCP计划练习记载、客诉程序、流程、召回程序、召回演练记载、金探CCP控制记载、HACCP计划鉴定记载、制品检测记载。问询是否检测致病菌,检测哪几个致病菌种?
4. 现场检查清洁流程,问询是否有用到洗洁精,检查洗洁精存放地址。查询打扫操作进程、消毒液喷洒操作。问询何时做记载,检查什么内容
完毕当天审理。
8.8 审理第二天
上午:9点接到审理员,半小时抵达企业
FDASUNGO提供FDA注册,FDA验厂教训、医疗器械FDA QSR820验厂教训、OTC CGMP验厂教训及食物FDA验厂教训 、练习、翻译,FDA正告信处理,FDA黑名单移除
FDASUNGO有丰厚的医疗器械FDA QSR820验厂教训、OTC CGMP验厂教训及食物FDA验厂教训经历,咨询师资源既具有深重的法规布景知识,又具有十分强的专业英文才干,与FDA的沟通十分顺畅,关于FDA的审理思路和开具不符合的意思了解深化,整改到位。

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