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标题: [寻求服务] [华南]TUV年审CE技术文件中第四版临床评价报告怎么编写?
  本主题由 jade 于 2018-9-7 17:14 审核通过 
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[华南]TUV年审CE技术文件中第四版临床评价报告怎么编写?

对于医疗器械CE第四版临床评价报告的执行时间,各家公告机构做法有所不同, 所持的意见也不尽相同。据我们所了解,公告机构的基本思路可以简单归纳为:
-高风险产品和植入器械(例如Class III 和Class IIb), 公告机构期望医疗器械制造商马上执行。
-低风险器械(如 Class IIa, Is, Im), 公告机构会适当放宽期限,有些机构要求2018年内完成更新; 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。

一、MEDDEV 2.7.1 Rev 4 新旧版本对照 T1366 1555 246
1、正文由10条调整为12条
(1)新增内容:
1)5. Abbreviations
2)7. Definition of thescope of the clinical evaluation(Stage 0)
(2)调整内容:
1)6. General principles ofclinical evaluation:由3条细分为4条,最大变化是明确了临床评估的几个时间阶段;
2)8. Identification ofpertinent data (Stage 1):数据类型由3类调整为2类;
3)9. Appraisal ofpertinent data (Stage 2):细分为3条;
4)10. Analysis of theclinical data:细分为3条。

2、附录由6个增加为12个

二、临床评价适用的产品阶段

6.2.1 The development of a medical device
1)定义临床安全和性能的需求;
2)如果有一个已上市的器械和待申请CE的器械可能是等同的,评估是否有可获得的临床数据,并且分析是否等同;
3)缺口分析:分析是否还需要其他的数据,是否有必要进行临床试验。
6.2.2 Initial CE-marking
1)输出足够的临床证据相关的文件;
2)识别上市后监督时需要系统性解决的问题:
-         剩余风险的评估;
-         不确定因素或未解答的问题,如罕见的并发症、广泛使用后长期的性能和安全的不确定性。
6.2.3 Updating the  clinical evaluation

(Post-market  surveillance and  reporting)
更新:
·          从上市后监督接收到新的可能会改变目前临床评估的相关信息时,需更新;
·          如未接收到上述信息,那么
      -   高风险器械或不够成熟的器械:至少每年更新一次;
-   低风险器械或成熟的器械:每2-5年更新一次。

三、临床评价的过程
Stage 0: 定义临床评估的范围,并做计划;
Stage 1: 识别相应数据;
Stage 2:评估每个独立数据集的科学有效性、相关性和权重;
Stage 3:分析数据,并作出关于以下几方面的结论:
-  符合基本要求,包括其受益/风险分析;
- 生产商提供的信息资料的内容,包括标签、说明书等;
- 剩余风险和不确定性或未能回答的问题。
Stage 4:临床评估报告的定稿

四、临床评价报告编写
应对措施
制造商应该对第四版进行差距分析,从而:
1)对QMS(质量管理体系)的流程进行影响分析;
2)对CER(现有临床评价报告)进行差距分析;
3)对实际更新准备过渡计划(过渡计划应考虑与产品相关风险及证到期日)。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 (State of the art)

重要信息
PMCF 是强制的,这也是新欧盟法规MDR 突出的重要内容之一。对于下列情形,医疗器械生产商需要做好充分准备:
1)之前的CER (上市临床评价) 走的是等同性路径(特别是高风险产品,如:Class III 和植入器械)
2)产品使用的风险高
3)针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群
4)出现了有关安全性和有效性方面的新的信息
5)创新的器械
6)器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化。

制造商应该对第四版进行差距分析,从而:
1)对QMS(质量管理体系)的流程进行影响分析;
2)对CER(现有临床评价报告)进行差距分析;
3)对实际更新准备过渡计划(过渡计划应考虑与产品相关风险及证到期日)。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 (State of the art)
FDASUNGO临床报告业务优势:
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,可以协助企业
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告;
7、全英文临床评估报告;
8、认证机构审核通过。
将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。

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医疗器械ce第四版临床评价报告CER更新

协助企业编制CE技术文件
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公告机构TUV南德、莱茵、SGS等 认证评审不符合的整改
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