查证CCC|VDE|CB|UL|SEMKO|TUV    


 回复帖子
标题: [寻求服务] [华南]化妆品企业被抽中FDA验厂,审核哪些方面?怎么准备?
  本主题由 七色紫罗兰 于 2018-9-6 09:23 审核通过 
SUN清清 (FDA认证热线:13661555246)
中级会员
Rank: 3Rank: 3


UID 2979613
积分 1092
帖子 96
阅读权限 40
注册 2017-12-28
状态 离线
[华南]化妆品企业被抽中FDA验厂,审核哪些方面?怎么准备?

FDA工厂检查即FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。FDA 负责其审核官员的所有费用。随着中国制造的一次性医疗器械对美国市场的出口增长。 "Made in China" 的 医疗器械在美国出现的频率也越来越高,已经开始吸引FDA越来越多的注意力。FDA 对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面越来越广,自2003年以来每年都会被"抽"到几十多家,例如:上海美华,苏州美欣,浙江康德莱,大连OMRON, 淄博山川,威高,温州宏顺等等。

频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门榄,另一方面迫使国内厂商" 自觉"遵守美国医疗器械的法规。

审厂的触发原因包括:
1,例行检查;2、FDA需要调查行业数据;3,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨;4、发生较多的不良事件;5,产品多次出现质量问题;6、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。

审查不通过,只要后续措施得力,通常不会导致罚款之类的处罚。对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,不会立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。拒绝FDA的工厂检查,或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题,则该工厂的所有产品被视为 " 假冒伪劣"。

检查结果:
1.没有任何书面评价,这是最好的情况;

2.轻微项的483表,或一封感谢信;

3.有批评的483表,它可能会导致:

1)Seizure(查封)

2)Detention(扣押)

3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)

4)Penalties(罚款)

5)Recall(撤回)

4. Waring letter(警告信)

审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样的

化妆品FDA验厂依据FDA指南文件

Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing Practices

FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAM

GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS

方法/步骤:
1、现已有质量管理体系与法规要求的差距

2、咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

3、收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等

4、基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

5、帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

6、对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

7、体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;

8、陪同FDA验厂;

9、协助企业进行不符合项的整改.1366 1555 246

公司接到验厂通知时,不要着急,根据邮件的内容仔细回复,如不知如何回复,也可联系FDASUNGO机构,将安排专业的老师指导企业回复邮件;依据21CFR  Part(QSR)820审核,整改,陪同审核服务。


顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
韦博验厂专家 (全国验厂咨询热线:4006-400-208)
论坛元老
Rank: 6Rank: 6


UID 2826756
积分 60873
帖子 114
福步币 88 块
阅读权限 120
注册 2016-11-28
来自 验厂辅导专线:13530088847
状态 离线
验厂辅导三大优势:

1、最直接的通过方法:突击审核时间查询,提前审核沟通,确保验厂当天100%顺利通过;

2、最高效低成本的辅导方案:全国多地设立办事处,验厂高级顾问师布局全国,能够随时随地为不同地区的客户提供服务,节省客户的时间和开支;

3、全国独家的强大审核关系资源:审核报告修改。

顶部
[提醒] 【上海那尔检测】沙特SASO发证代码0162,Soncap,PVoC,CE,ISO9001,CTN 电话/微信:132 6299 9001 QQ:1185350011
 


各国标准组织:

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2018-11-15 14:37
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2020 FOBShanghai.com
Processed in 0.013140 second(s), 6 queries , Gzip enabled ,243

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机WAP版 - 手机客户端 RSS 订阅全部论坛 ..