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标题: [业内交流] [华东]MDSAP是什么?
sungo小袁
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发表于 2018-8-17 09:43  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
[华东]MDSAP是什么?

上一周我们公众号发出的MDSAP的文章有很多企业对该认证感兴趣,那究竟什么样的企业可以申请呢?申请时候有些什么注意点?审核又是什么样的?MDSAP有效期是多久?针对这些实际操作中会遇到的各类问题,我们整理了满满了干货哦!








[p]1.[/p][p]什么样的企业可以申请MDSAP认证?[/p]答:生产和经营医疗器械企业都可以申请。




[p]2.[/p][p]对企业资质有什么要求?[/p]答:企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品MDSAP等无明确强制要求,是否做过ISO13485认证也不都是强制要求,不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同,比如有的机构要求ISO13485是MDSAP审核机构颁发的,有的机构就没有这个要求,只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。




[p][p][p]3.[/p][p]贸易公司申请的话会审核供货商吗?[/p][/p][/p]答:一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理,审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求,如果审核问题太大,可能会去现场审核供方。




[p][p][p]4.[/p][p]邓白氏编码是否必须?[/p][/p][/p]答:MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。


[p][p][p]5.[/p][p]申请国家是否必须为5个国家?[/p][/p][/p]答:5个国家不是强制要求。不过值得注意的是,如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品,认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册,则此国家必须申请。





[p][p][p]6.[/p][p]MDSAP审核的依据是什么?[/p][/p][/p]答:审核依据各国医疗器械相关法规,分别如下:

美国:
21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807


加拿大:Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282

澳大利亚:Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure

巴西:RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009

日本:MHLW MO169/ PMD Act




[p][p][p]7.[/p][p]MDSAP认证流程及MDSAP有效期多久?[/p][/p][/p]


MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同,先是对体系进行策划,运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样,是分一、二阶段进行审核。初审过后,MDSAP有效期三年,每年都需要进行监督审核,第三年进行再认证审核。





[p][p][p]8.[/p][p]认证的费用与什么有关?[/p][/p][/p]答:认证的费用与申请的国家,法规要求,产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。




[p][p][p]9.[/p][p]认证周期需要多长时间?[/p][/p][/p]答:通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月,认证周期从申请到最终出证约5-6个月。



[p][p][p]10.[/p][p]MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核[/p][/p][/p]答:对MDSAP审核结果的认可,不意味着主管当局放弃其监管权力,在主管当局认为有必要时,仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下:

美国:替代FDA的常规检查,不包括FDA专项和PMA产品

加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径

澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证shu




巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(不含专项检查)




日本:对于II、III、IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核

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