出口
进口
美
欧
亚
非
拉
单证
报关
soho
行业
求购
代理
货代
离岸
认证
展
律师
电商
建站
英语
心情
职场
美
懒人
FEmail
穷举
验证
国别
网址
招聘
搜
签
游客:
注册
|
登录
|
邀请注册
|
统计
|
搜索
|
帮助
福步外贸论坛(FOB Business Forum)
»
出口认证
» [华东]MDSAP是什么?
查证
CCC
|
VDE
|
CB
|
UL
|
SEMKO
|
TUV
订阅
|
收藏
标题: [业内交流] [华东]MDSAP是什么?
sungo小袁
中级会员
UID 3060012
积分 1137
帖子 449
阅读权限 40
注册 2018-8-16
状态 离线
#1
发表于 2018-8-17 09:43
资料
个人空间
个人短信
加为好友
只看该作者
[华东]MDSAP是什么?
上一周我们公众号发出的MDSAP的文章有很多企业对该认证感兴趣,那究竟什么样的企业可以申请呢?申请时候有些什么注意点?审核又是什么样的?MDSAP有效期是多久?针对这些实际操作中会遇到的各类问题,我们整理了满满了干货哦!
[p]
1.
[/p][p]
什么样的企业可以申请MDSAP认证?
[/p]
答:生产和经营医疗器械企业都可以申请。
[p]
2.
[/p][p]
对企业资质有什么要求?
[/p]
答:企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品
MDSAP
等无明确强制要求,是否做过ISO13485认证也不都是强制要求,不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同,比如有的机构要求ISO13485是MDSAP审核机构颁发的,有的机构就没有这个要求,只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。
[p][p][p]
3.
[/p][p]
贸易公司申请的话会审核供货商吗?
[/p][/p][/p]
答:一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理,审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求,如果审核问题太大,可能会去现场审核供方。
[p][p][p]
4.
[/p][p]
邓白氏编码是否必须?
[/p][/p][/p]
答:MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。
[p][p][p]
5.
[/p][p]
申请国家是否必须为5个国家?
[/p][/p][/p]
答:5个国家不是强制要求。不过值得注意的是,如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品,认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册,则此国家必须申请。
[p][p][p]
6.
[/p][p]
MDSAP审核的依据是什么?
[/p][/p][/p]
答:审核依据各国医疗器械相关法规,分别如下:
美国:
21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大:
Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282
澳大利亚:
Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure
巴西:
RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009
日本:
MHLW MO169/ PMD Act
[p][p][p]
7.
[/p][p]
MDSAP认证流程及
MDSAP
有效期多久?
[/p][/p][/p]
MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同,先是对体系进行策划,运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样,是分一、二阶段进行审核。初审过后,
MDSAP
有效期三年,每年都需要进行监督审核,第三年进行再认证审核。
[p][p][p]
8.
[/p][p]
认证的费用与什么有关?
[/p][/p][/p]
答:认证的费用与申请的国家,法规要求,产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。
[p][p][p]
9.
[/p][p]
认证周期需要多长时间?
[/p][/p][/p]
答:通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月,认证周期从申请到最终出证约5-6个月。
[p][p][p]
10.
[/p][p]
MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核
[/p][/p][/p]
答:对MDSAP审核结果的认可,不意味着主管当局放弃其监管权力,在主管当局认为有必要时,仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下:
美国:
替代FDA的常规检查,不包括FDA专项和PMA产品
加拿大:
2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径
澳大利亚:
可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证shu
巴西:
对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(不含专项检查)
日本:
对于II、III、IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核
[提醒]
那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
福步全球商业企业推荐: [API,Intermediates]
Concord Biotech Limited
控制面板首页
编辑个人资料
积分交易
公众用户组
好友列表
我的人脉
编辑人脉资料
基本概况
论坛排行
主题排行
发帖排行
积分排行
搜索排行
在线时间
管理团队
管理统计
各国标准组织:
当前时区 GMT+8, 现在时间是 2024-3-29 18:28
沪ICP备05002584号
Powered by
D1scuz!
© 2001-2025 FOBShanghai.com
Processed in 0.365676 second(s), 6 queries , Gzip enabled ,240
TOP
清除 Cookies
-
联系我们
-
福步外贸网
-
Archiver
-
手机客户端