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» [华中]收到FDA验厂通知,我们是这样处理的……
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标题: [业内交流] [华中]收到FDA验厂通知,我们是这样处理的……
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#1
发表于 2018-7-25 11:07
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[华中]收到FDA验厂通知,我们是这样处理的……
收到了FDA验厂通知,不要拒绝,要清楚的认识,这是一份通知,不是来征求意见的。
拿医疗器械FDA验厂来说,医疗器械FDA验厂是按照QSR820体系,QSR820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信,最严重的后果就是会被拉到黑名单,并被FDA官网出具进口禁令,从此无缘美国市场。
所以,收到了FDA验厂通知,先回复,表明自己会积极配合验厂。随后FDA会发来一份验厂的时间,一般会给出几个时间段让企业选择,这时,企业可以根据自己的实际情况,确定具体的验厂时间。当然,也有直接给出确定时间的,这时,企业就没得选择,只能在FDA给定的时间迎接验厂了。一般FDA审核官员会发邮件让企业帮忙定酒店,这个时候,企业应该积极配合,帮忙选择舒适的酒店,原则是离公司较近,且费用在FDA的要求范围内。
一般FDA会给1-3个月的时间给企业做验厂准备(当然,也有突击检查)。这1-3个月,企业需要做些什么呢?当然是准备验厂了。关于验厂准备工作,企业如果有相关的认证部门,非常了解FDA的法律法规,可以自己尝试准备。如果觉得有困难,就要赶紧找相关的咨询公司来辅导了。毕竟时间有限,不能等到FDA审核员都在来的路上了再开始找咨询。
FDA验厂中的关键术语:
1.CAPA—纠正和预防措施
2.MDR—医疗器械报告(质量事故处理全过程文档)
3.DHF—设计历史文件(研发全过程文档)
4.DMR—器械控制记录(产品实现全过程文件汇编)
5.DHR—器械历史记录(批记录)
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发表于 2018-10-11 13:16
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