查证CCC|VDE|CB|UL|SEMKO|TUV    


 回复帖子
标题: [业内交流] [其它]美国FDA注册快速办理机构
  本主题由 cayla001 于 2018-7-12 17:52 审核通过 
阿杜-杜工 (杜工13392801730)
中级会员
Rank: 3Rank: 3


UID 2999570
积分 2487
帖子 262
阅读权限 40
注册 2018-3-12
来自 TEL13392801730 QQ965572818
状态 离线
发表于 2018-7-12 17:51  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[其它]美国FDA注册快速办理机构

美国FDA注册快速办理机构
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
检测认证为什么要找艾达检测杜秋,销售讲究的就是信任,相信我,你所担心的问题根本就不是问题,找到我,你所担心的事都不是事欢迎前来咨询!!
二.FDA认证的分类我们常说的FDA认证,通常包含以下种类
:1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册3.
医疗器械FDA注册4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品
FDA注册问题一:FDA证书是哪个机构发放的?
       答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?艾达检测技机构为您解答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。
FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。
问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
艾达检测技机构为您解答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
五.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证     
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。      
由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。
如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取    “自动扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等
。2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’,措施。
3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
zczj-ly (TEL:13631509515/QQ:874720258)
福步认证
Rank: 4


UID 3032322
积分 760
帖子 40
阅读权限 60
注册 2018-6-4
来自 深圳
状态 离线
优办理美国各类FDA注册  经验丰富  详情欢迎来电咨询!

顶部
[提醒] 约旦能效测试,加州65测试,ROHS检测,REACH检测,LFGB检测,玩具EN71检测,UN38.3认证,电话:13418560382
FDA认证CE认证 (电话:13510537760 QQ:142 ...)
注册会员
Rank: 2


UID 3043800
积分 383
帖子 121
阅读权限 25
注册 2018-7-5
来自 QQ:1423813692 电话13510 ...
状态 离线
一级办理美国FDA认证,有意者欢迎找我咨询联系

顶部
[提醒] 【办理检测认证,找专业质量人】沙特SASO认证,EER能效,GCC,Soncap,CE,电话:15957163201 QQ:12359315
 


各国标准组织:

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2018-7-17 06:32
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2020 FOBShanghai.com
Processed in 0.015111 second(s), 6 queries , Gzip enabled ,242

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机WAP版 - 手机客户端 RSS 订阅全部论坛 ..