查证CCC|VDE|CB|UL|SEMKO|TUV    


 回复帖子
标题: [业内交流] [华北]中药出口美国需要办理FDA吗?证书模板?
  本主题由 小小的风 于 2018-7-11 14:22 审核通过 
检测认证小邱
高级会员
Rank: 4


UID 2946372
积分 8344
帖子 296
阅读权限 60
注册 2017-9-20
来自 qq3429914816 T:18823747160
状态 离线
发表于 2018-7-11 14:19  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
[华北]中药出口美国需要办理FDA吗?证书模板?

中药出口美国需要办理FDA吗?证书模板?




1、草本等制品应区分为药品和饮食补充品。如属药品,在进入美国市场前必须经FDA批准;如属饮食补充品,进入美国市场前无需向FDA注册或获得其批准,但必须保证产品的安全性和有效性,并符合FDA饮食补充品标签的有关规定。
2、饮食补充品标签(须用英文)必须真实、不误导,不能使用“诊断、治疗或预防疾病”等字眼。凡属饮食补充品都必须在标签上注明“饮食补充品”。
生产厂家可在产品标签上作一些有关产品作用的说明,但须注明“上述内容未经FDA审核,该产品不宜用于诊断、治疗或预防疾病”等字样。如在标签上有产品作用的说明,生产厂家或经
技术性贸易壁垒协定
技术性贸易壁垒协定
销商须在该产品上市后:10天以内通知FDA并提供相关资料,但无需预先征求FDA的同意。
对草本制品应说明采用的植物应用部分或其成分是由哪一些植物提取出来等资料。
如在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有联系的说法,生产厂家或经销商须至少在产品上市币前 120天通知FDA并须获得其批准。FDA对呈送的通知审核后如认为不符合有关规定,则不予批准并在收到通知后120天内尽快函复。厂家或经销商可以对未获批准的标签进行修改并再呈送FDA审批,在这种情况下,该产品至少在再向FDA呈送通知后120天内不能上市。
3、在《饮食补充品健康与教育法》颁布( 1994年 10月 15 日)之后才在美国市场出现的饮食补充品均为新饮食补充成分。其至少须符合下列其中之一要求:①其成分原已存在于未经化学改造的食物中:②其成分曾经被使用,或具有其他已确立的安全证据,证明在正常使用情况下,其成分具有适当的安全性。生产厂家或经销商必须至少在产品上市75天前通知FDA并并提供安全资料。
1994年10月15日前已在美国上市的饮食补充品如含有新成分,也应按上述要求办理。
FDA在收到通知后75天内回函,告知编号并归档。如有异议,FDA则在回函中说明理由。厂家或经销商如未收到FDA 回函,则应与FDA联系,了解有关情况。对于无编号的产品,FDA则通知海关扣货并拒绝进口。

顶部
[提醒] 约旦能效测试,加州65测试,ROHS检测,REACH检测,LFGB检测,玩具EN71检测,UN38.3认证,电话:13418560382
匪女001 (CE,FDA,KC,REACH,ISO )
论坛元老
Rank: 6Rank: 6
qq986020418,TEL:13717130058



UID 1706576
积分 32320
帖子 3259
福步币 100 块
阅读权限 120
注册 2011-7-15
状态 离线
我司有办理OTC药品FDA, 保健品FDA,食品FDA,有需要的电话联系

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
zczj-ly (TEL:13631509515/QQ:874720258)
福步认证
Rank: 4


UID 3032322
积分 760
帖子 40
阅读权限 60
注册 2018-6-4
来自 深圳
状态 离线
优惠办理美国各类FDA注册  详情欢迎来电咨询!

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
FDA认证CE认证 (电话:13510537760 QQ:142 ...)
注册会员
Rank: 2


UID 3043800
积分 383
帖子 121
阅读权限 25
注册 2018-7-5
来自 QQ:1423813692 电话13510 ...
状态 离线
有意向的找我做啊,不做咨询也可以啊

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
 


各国标准组织:

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2018-7-17 06:26
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2020 FOBShanghai.com
Processed in 0.014204 second(s), 6 queries , Gzip enabled ,242

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机WAP版 - 手机客户端 RSS 订阅全部论坛 ..