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标题: [业内交流] [其它]谁作为欧盟授权代表最合适?
  本主题由 jade 于 2018-7-6 01:25 审核通过 
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[其它]谁作为欧盟授权代表最合适?

根据欧盟法律文件MDD 93/42/EEC和IVDD 98/78/EC,非欧盟境内的医疗器械生产商必须选择一位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。那么作为生产商,如何在代理商、经销商和独立的授权代表之间做出选择呢?

很多生产商会直接选择在欧盟的经销商作为授权代表,如果这么做的话,生产商不得不考虑以下情形:

您想让您的经销商专注于销售和市场,还是法规事务?

您在A国的经销商会不会反对您在B国经销商的名字和地址出现在所有设备、部件以及包装上?请您注意,您在整个欧盟内,只能给每个产品指定唯一一个授权代表。

如果经销商A的名称和地址出现在所有欧盟国家的所有设备上,是否会导致分销/质保混淆?

如果您更换经销商,您需要更换所有标签和包装,这个成本将会非常高。

如果您取消经销商,他们是否被允许自愿发布国家注册信息(如意大利,西班牙和法国)? 或者这需要进行(财务)谈判吗?

您愿意您的经销商在欧盟主管当局(相当于美国的FDA)那里代表您吗?

根据欧盟MEDDEV文件,必须在协议中明确界定授权代表的角色定位。了解如何将授权代表定义为非决定性、非关键的服务供应商是很重要的。

如果主管当局对分销系统中发生的事故或不合规情况提出质疑,您的经销商是否会捍卫他的或您的公司的权益?

如果您的经销商无法回答主管当局的问题,贵公司有没有人拥有正确的知识能力去回应主管当局?

您是否愿意向您的经销商提供包含设计信息的技术文件?

您的经销商是否能够了解欧盟法律变更的最新情况?并且当这些变化会影响您公司的设备时,他们会向您及时发出警示吗?


由此看出,非欧盟的医疗器械生产商一定要选择一家靠谱的欧盟授权代表。

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谁作为欧盟授权代表最合适?

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