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标题: [寻求服务] [华中]FDA510K怎么做,需要提供哪些资料?
  本主题由 小小的风 于 2018-6-26 10:18 审核通过 
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[华中]FDA510K怎么做,需要提供哪些资料?

FDA510K是什么,什么是K号,需要提供哪些资料?
510K的定义:
510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA(上市前审批)要求,同时有没有豁免(EXEMPTION)的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。

510K的原则:
510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械,进行充分比对,确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了。

510K 申报注意事项:
1) 比对器械非常关键,要找准比对器械,同时还应能够获得比对器械足够多的数据;
2) 测试需要充分实施,提供可信的测试报告;
3) 编制的技术文件结构满足FDA要求,内容能够阐述实质等同证据;
及时积极的与FDA沟通是确保项目顺利实施的关键要素之一。

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发表于 2018-10-12 11:34  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
FDA续费怎么办,PIN码如何申请,要交哪些费用?

续费步骤:
1.签订FDA续费协议;
2.缴纳FDA续费代理费;
3.填写FDA续费申请书;
4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南;
5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。
6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。
7.企业登录FDA官网,根据Owner/Operator Number查询注册信息。(FDA官网网址链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
(注:以上注册是针对510K豁免的产品,510k产品注册更为复杂。)

续费费用:
主要包含两个部分:
1)美国代理人费用(包含2019年美国代理人费用和FDA注册更新的费用);
2)2019年官方年费,是4884美金,这部分费用由企业直接付款到FDA当局。
(年费查询网址:https://www.fda.gov/MedicalDevic ... Listing/default.htm)

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