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标题: [寻求服务] [华中]FDA510K怎么做,需要提供哪些资料?
  本主题由 小小的风 于 2018-6-26 10:18 审核通过 
樱花三月天 (FDA验厂 ISO13485认证 FSC)
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[华中]FDA510K怎么做,需要提供哪些资料?

FDA510K是什么,什么是K号,需要提供哪些资料?
510K的定义:
510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA(上市前审批)要求,同时有没有豁免(EXEMPTION)的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。

510K的原则:
510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械,进行充分比对,确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了。

510K 申报注意事项:
1) 比对器械非常关键,要找准比对器械,同时还应能够获得比对器械足够多的数据;
2) 测试需要充分实施,提供可信的测试报告;
3) 编制的技术文件结构满足FDA要求,内容能够阐述实质等同证据;
及时积极的与FDA沟通是确保项目顺利实施的关键要素之一。

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发表于 2018-10-12 11:34  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
FDA续费怎么办,PIN码如何申请,要交哪些费用?

续费步骤:
1.签订FDA续费协议;
2.缴纳FDA续费代理费;
3.填写FDA续费申请书;
4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南;
5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。
6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。
7.企业登录FDA官网,根据Owner/Operator Number查询注册信息。(FDA官网网址链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
(注:以上注册是针对510K豁免的产品,510k产品注册更为复杂。)

续费费用:
主要包含两个部分:
1)美国代理人费用(包含2019年美国代理人费用和FDA注册更新的费用);
2)2019年官方年费,是4884美金,这部分费用由企业直接付款到FDA当局。
(年费查询网址:https://www.fda.gov/MedicalDevic ... Listing/default.htm)

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樱花三月天 (FDA验厂 ISO13485认证 FSC)
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发表于 2018-10-24 09:37  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ

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专业办理美国各类FDA注册 经验丰富 价格优惠 详情欢迎来电咨询!

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发表于 2018-10-26 09:37  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
FDA510K我司可以帮企业申请,需要随时联系。

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我司可办理FDA注册,FDA续费,FDA510K申请,FDA验厂辅导,需要请随时联系。

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二、三类医疗器械产品须办理上市前通告,即FDA510(K),医疗器械产品如何分类,欢迎咨询。

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我司可以办理FDA510K,需要的情随时联系。

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FDA验厂中的关键术语:
1.CAPA—纠正和预防措施
2.MDR—医疗器械报告(质量事故处理全过程文档)
3.DHF—设计历史文件(研发全过程文档)
4.DMR—器械控制记录(产品实现全过程文件汇编)
5.DHR—器械历史记录(批记录)

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个医疗器械进入商业销售,必须登记,且必须至少90天之前递交一个上市前通知,俗称"510(k)。

申请FDA510K需要的资料:
撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多,大致的内容如下:
(1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;
(2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)
(3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
(4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
(5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;
(6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;(7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
(7) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
(8) 实质相等性比较(SE);
(9) 510(K)摘要或声明;
(10) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
(11)产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;
(12)常规测试项目: 生物相容性;产品性能。
(13)色素添加剂(如适用);
(14)软件验证(如适用);
(15)灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

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