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标题: [业内交流] [华东]FDA通知企业来验厂 企业如何准备资料 怎样顺利通过审场?
  本主题由 小小的风 于 2018-6-13 13:40 审核通过 
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发表于 2018-6-13 13:39  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
[华东]FDA通知企业来验厂 企业如何准备资料 怎样顺利通过审场?

FDA验厂咨询(医疗器械/食品/OTC/化妆品) FDA通知审场 抽查 查厂 法规背景

    FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构之一,其主要主管:食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。当然由于医疗器械本身的特殊性,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.CustomsService)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作。

    FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。一般美国境内企业:一般每两年检查一次;美国境外企业:不定期检查;FDA官方所有检查费用由FDA承担。
    FDA检查官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室,上海,北京,广州。中国办事处可以进行审核的,但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同,具体的做法有较大差异。审核的侧重点,会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。

审厂的触发原因包括:

一,例行检查;
二、FDA需要调查行业数据;
三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨;
四、发生较多的不良事件;
五,产品多次出现质量问题;
六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。

比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。审查不通过,只要后续措施得力,通常不会导致罚款之类的处罚。

    对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,不会立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。这时就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过,不会直接导致罚款。

   检查结果:

1.没有任何书面评价,这是最好的情况;
2.轻微项的483表,或一封感谢信;
3.有批评的483表,它可能会导致:
  1)Seizure(查封)
  2)Detention(扣押)
   3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
   4)Penalties(罚款)
  5)Recall(撤回)
  6)Waring letter(警告信)

审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样

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