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标题: [业内交流] [华东]FDA通知企业来验厂 企业如何准备资料 怎样顺利通过审场?
  本主题由 小小的风 于 2018-6-13 13:40 审核通过 
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[华东]FDA通知企业来验厂 企业如何准备资料 怎样顺利通过审场?

FDA验厂咨询(医疗器械/食品/OTC/化妆品) FDA通知审场 抽查 查厂 法规背景

    FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构之一,其主要主管:食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。当然由于医疗器械本身的特殊性,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.CustomsService)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作。

    FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。一般美国境内企业:一般每两年检查一次;美国境外企业:不定期检查;FDA官方所有检查费用由FDA承担。
    FDA检查官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室,上海,北京,广州。中国办事处可以进行审核的,但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同,具体的做法有较大差异。审核的侧重点,会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。

审厂的触发原因包括:

一,例行检查;
二、FDA需要调查行业数据;
三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨;
四、发生较多的不良事件;
五,产品多次出现质量问题;
六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。

比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。审查不通过,只要后续措施得力,通常不会导致罚款之类的处罚。

    对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,不会立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。这时就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过,不会直接导致罚款。

   检查结果:

1.没有任何书面评价,这是最好的情况;
2.轻微项的483表,或一封感谢信;
3.有批评的483表,它可能会导致:
  1)Seizure(查封)
  2)Detention(扣押)
   3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
   4)Penalties(罚款)
  5)Recall(撤回)
  6)Waring letter(警告信)

审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样

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FDA验厂经验 QSR820验厂经验QSR820验厂经验经验分享:

1、 企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;   
2、 但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大, 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;   
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂,但不会通知具体到厂日期;   
5、 通常FDA只来1、2个人,正常审核4天;   
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;   
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;   
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;   
9、 如有不符合项,审核员会现场开出483表;   
10、 审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;   
11、 重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;
在此整改期间:  
(1)对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留  
(2)对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑  
(3)对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批  
12、 如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”

FDA验厂结果 QSR820验厂结果QSR820验厂结果

1.没有任何书面评价,这是最好的情况;
2.轻微项的483表,或一封感谢信;
3.有批评的483表,它可能会导致:
1)Seizure(查封)
2)Detention(扣押)
3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
4)Penalties(罚款)
5)Recall(撤回)
4.Waring letter(警告信)
美国在FDA官网上,对已经注册的企业进行抽查审核;公司接到验厂通知时,不要着急,根据邮件的内容仔细回复,如不知如何回复,也可及时联系我司,我司将安排专业的老师指导企业回复邮件;依据21CFR  Part(QSR)820审核,整改,陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过,收到美国FDA发出的警告信,或者被美国FDA拉入红名单禁止出口,也可以协助企业处理。

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药品FDA验厂辅导,工作内容如下:

FDA验厂所涉及到的产品包括手术室设备,手术刀,钳等,呼吸机,氧气面罩,电动轮椅,急救包,隔离服,手术衣,医用理发剪,酒精擦片,牙齿美白凝胶等产品

一.差距分析
按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分实施评审
现行组织机构、体系运行状况
运行的有效性

二.工作小组
小组成员构成
确定质量手册结构内容
确定程序文件的结构清单
确定作业指导书清单
确定上述文件接口责、分工

三.结构策划
确定质量手册结构内容
确定程序文件的结构清单
确定作业指导书清单
确定上述文件接口

四.文件整合
质量手册整合
程序文件整合
表格整合

五.运行培训        
FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分讲解
文件整合后培训、培训考核

六.实施辅导
210&211 cGMP运行
210&211 cGMP纠正
210&211 cGMP完善
210&211 cGMP指导

七.记录检查
通用要求
记录审核

八.模拟审核
模拟审核
模拟报告
采取纠正措施
验正纠正措施

九.陪同审核
验厂注意事项
验厂经验、技巧

十.通过验厂
纠正措施计划、证据
FDA 21 CFR 210&211 cGMP验厂通过

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验厂辅导三大优势:

1、最直接的通过方法:突击审核时间查询,提前审核沟通,确保验厂当天100%顺利通过;

2、最高效低成本的辅导方案:全国多地设立办事处,验厂高级顾问师布局全国,能够随时随地为不同地区的客户提供服务,节省客户的时间和开支;

3、全国独家的强大审核关系资源:审核报告修改。

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接到FDA通知,要来验厂,酒精擦片,手术刀,钳,呼吸机,氧气面罩

1:FDA 化妆品验厂应对
依据FDA指南文件Guidance forIndustry
Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE
PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING
INSPECTIONS

2:食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。
验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HAC质量CP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA
验厂辅导、审核陪同和翻译服务;

3:医疗行业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办?
FDA验厂辅导(QSR820)QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Codeof Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)。

FDA当局在北京成立办事处之后,表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知,我司也能帮助企业积极应对FDA的审核检查,我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查,紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核,最终以零不符合项通过检查,实力足以见证详细需要的话

4:药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办?
专业应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同,
FDA验厂依据OTC质量体系指南符合性指导OTC 质量体系指南符合性指导:

我们提供的服务:
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
陪同FDA验厂;
协助企业进行不符合项的整改.需要随时找联系

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