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标题: [业内交流] [华东]FDA通知企业来验厂 企业如何准备资料 怎样顺利通过审场?
  本主题由 小小的风 于 2018-6-13 13:40 审核通过 
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[华东]FDA通知企业来验厂 企业如何准备资料 怎样顺利通过审场?

FDA验厂咨询(医疗器械/食品/OTC/化妆品) FDA通知审场 抽查 查厂 法规背景

    FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构之一,其主要主管:食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。当然由于医疗器械本身的特殊性,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.CustomsService)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作。

    FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。一般美国境内企业:一般每两年检查一次;美国境外企业:不定期检查;FDA官方所有检查费用由FDA承担。
    FDA检查官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室,上海,北京,广州。中国办事处可以进行审核的,但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同,具体的做法有较大差异。审核的侧重点,会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。

审厂的触发原因包括:

一,例行检查;
二、FDA需要调查行业数据;
三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨;
四、发生较多的不良事件;
五,产品多次出现质量问题;
六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。

比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。审查不通过,只要后续措施得力,通常不会导致罚款之类的处罚。

    对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,不会立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。这时就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过,不会直接导致罚款。

   检查结果:

1.没有任何书面评价,这是最好的情况;
2.轻微项的483表,或一封感谢信;
3.有批评的483表,它可能会导致:
  1)Seizure(查封)
  2)Detention(扣押)
   3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
   4)Penalties(罚款)
  5)Recall(撤回)
  6)Waring letter(警告信)

审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样

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医疗器械FDA验厂(QSR820验厂)服务内容:

接到FDA通知,要来验厂,酒精擦片,手术刀,钳,呼吸机,氧气面罩FDA验厂怎么做?要注意什么?

医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),化妆品验厂等,FDA验厂检查常见的文件有483表,EIR报告,警告信及进口禁令等。孟小姐 13795390254,OO:2375166907

QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。

医疗器械FDA验厂(QSR820验厂)服务内容:

步骤:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂

我司服务过多家知名企业进行FDA验厂辅导,包括FDA医疗验厂、食品验厂、药品OTC验厂、化妆品验厂,都是顺利通过审核,企业非常满意。同时办理黑名单移除,警告信解除等业务。

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食品FDA验厂的服务内容:

食品FDA验厂的服务内容:

食品FDA验厂:
法规背景
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
1.美国食品、药品及化妆品法规
2.美国 GMP110法规 21CFR Part110
3.美国FDA 食品保护计划的要求
4.HACCP & SSOP
步骤:
1.现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;
2.整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3.通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;
4.美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;
5.收集公司现有文件,进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系

我司辅导企业FDA验厂所涉及到的产品包括手术室设备,手术刀,钳等,呼吸机,氧气面罩,电动轮椅,急救包,隔离服,手术衣,医用理发剪,酒精擦片,牙齿美白凝胶等产品。有多名技术老师作为技术支持,并顺利通过审核,企业非常满意。

我司可专业办理:

1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系;

2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA化妆品验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL;

3.TUV莱茵/TUV南德/DNV/BSI/NQA/ECM:医疗器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械CE认证(98/79/EC);

4.编制欧盟第四版医疗器械CE临床评估报告(MEDDEV 2.7.1 Rev 4);

5.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证咨询辅导;

6.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA医疗器械注册、荷兰医疗器械注册、欧盟自由销售证书CFS FSC;

7.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系,;

8.英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;

9.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。

请咨询孟小姐 021-68597205,13795390254,扣扣:2375166907

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FDA验厂经验 QSR820验厂经验QSR820验厂经验经验分享:

1、 企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;   
2、 但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大, 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;   
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂,但不会通知具体到厂日期;   
5、 通常FDA只来1、2个人,正常审核4天;   
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;   
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;   
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;   
9、 如有不符合项,审核员会现场开出483表;   
10、 审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;   
11、 重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;
在此整改期间:  
(1)对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留  
(2)对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑  
(3)对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批  
12、 如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”

FDA验厂结果 QSR820验厂结果QSR820验厂结果

1.没有任何书面评价,这是最好的情况;
2.轻微项的483表,或一封感谢信;
3.有批评的483表,它可能会导致:
1)Seizure(查封)
2)Detention(扣押)
3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
4)Penalties(罚款)
5)Recall(撤回)
4.Waring letter(警告信)
美国在FDA官网上,对已经注册的企业进行抽查审核;公司接到验厂通知时,不要着急,根据邮件的内容仔细回复,如不知如何回复,也可及时联系我司,我司将安排专业的老师指导企业回复邮件;依据21CFR  Part(QSR)820审核,整改,陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过,收到美国FDA发出的警告信,或者被美国FDA拉入红名单禁止出口,也可以协助企业处理。

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