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福步外贸论坛(FOB Business Forum) » 出口认证 » [华中]医疗器械出口美国，客户要求做510k,如何申请？

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标题: [寻求服务] [华中]医疗器械出口美国，客户要求做510k,如何申请？
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#1
发表于 2018-5-30 09:13  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华中]医疗器械出口美国，客户要求做510k,如何申请？

510K的定义
510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA（上市前审批）要求，同时有没有豁免（EXEMPTION）的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。

510K的原则
510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械，进行充分比对，确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了。

510K 申报注意事项
1） 比对器械非常关键，要找准比对器械，同时还应能够获得比对器械足够多的数据；
2） 测试需要充分实施，提供可信的测试报告；
3） 编制的技术文件结构满足FDA要求，内容能够阐述实质等同证据；
及时积极的与FDA沟通是确保项目顺利实施的关键要素之一。
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#2
发表于 2018-5-30 09:16  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
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#3
发表于 2018-6-1 09:47  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
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#4
发表于 2018-6-1 15:45  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
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#5
发表于 2018-6-4 09:33  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
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