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标题: [寻求服务] [华东]劳保手套,防护手套CE认证个人防护PPE指令标准是什么|怎么办理?
  本主题由 wjcsan 于 2018-5-23 15:49 审核通过 
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[华东]劳保手套,防护手套CE认证个人防护PPE指令标准是什么|怎么办理?

手套作为日常生活中的常见的生活用品,不仅可以保护我们的双手适应各种各样环境下的工作,也可以防寒保暖,甚至耍帅扮酷。因此不管是国内外手套都有着不俗的市场潜力。但是也由于手套作用的不同,使它在欧盟CE认证的标准指令也有所不同。
手套CE认证属于欧盟个人防护PPE认证,PPE(Personal Protective Equipment)指令为89/686/EEC,根据不同的手套种类,依据相应的风险等级进行CE认证。手套CE认证在国内最常见的就是防护手套和劳保手套,通用标准为EN420,根据不同用途还有专用的标准。

不同手套CE认证的标准:

化学品和微生物防护手套

EN 374:2003  Protective gloves against chemicals and micro-organisms



机械防护手套

EN 388:2003  Protective gloves against mechanical risks



防热或防火手套

EN 407:2004  Protective gloves against thermal risks (heat and/or fire)



防护手套一般要求

EN 420:2003+A1:2009  Protective gloves - General requirements and test methods



防辐射手套

EN 421:2010  Protective gloves against ionizing radiation and radioactive contamination



防冻手套

EN 511:2006  Protective gloves against cold



消防手套

EN 659:2003+A1:2008  Protective gloves for firefighters



焊工手套

EN 12477:2001  Protective gloves for welders


防护手套的PPE防护风险等级
  指令根据产品意图防护的风险等级将PPE分为三类,大部分都属于中度风险等级:
  轻度风险(10%左右), 如园艺手套,属于最低限度的防护,只需要自我声明即可;
  中度风险(80%左右), 如机械防护手套,需由独立实验室检验,欧盟公告机构发证;
  重度风险(10%左右), 如消防手套,用于防护致命危险或能导致严重健康的不可恢复的损害的复杂的设计的,由独立实验室检验,并有制造过程质量保险。
劳保手套,防护手套CE认证流程:
1.申请咨询:
(1)填写申请表
(2)申请公司信息表
(3)提供劳保手套,防护手套产品资料。
2.费用报价:根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以合理的报价。
3.客户付款:申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并交付收款。
4.工厂审核及测试:根据相关的欧盟指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。
5.审核及测试通过:完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。
6.项目完成:尾款结算,颁发劳保手套,防护手套CE证书。

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欧盟法规部分,包括I IIa IIb III类产品CE认证(例如手术引流装置,穿刺包,吻合器,输注泵,注射器(针),输液器,输液针,活检钳 导尿管 乳胶检查手套等),欧盟注册,欧盟自由销售证书(埃及,阿根廷,沙特,委内瑞拉,乌拉圭,土耳其等地区的进口商会要求企业提供),欧盟四地板临床评价报告,使馆认证,海牙认证,飞检,灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导等等我司都可以操作的。

其他业务包括

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美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、
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医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、
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1
低电压指令
LVD
Low Voltage Directive
2014/35/EU
2
电磁兼容指令
EMC
Electro Magnetic Compatibility
2014/30/EU
3
玩具
TOYS
Safety of Toys
2009/48/EC
4
个人防护指令
PPE
Personal Protective Equipment
EU 2016/425
5
机械指令
MD
Machinery Directive
2006/42/EC
6
建材指令
CPR
Regulation (EU) No 305/2011
EU 305/2011
7
室外噪声
ND
Noise Emission in the Environment by   Equipment for Outdoors
2000/14/EC
8
无线电设备指令
RED
Radio Equipment Directive
2014/53/EU
9
电梯指令
LIFT
Lift Directive
2014/33/EU
10
防爆指令
ATEX
ATmosphères EXplosibles
2014/34/EU
11
压力设备指令
PED
Pressure Equipment Directive
2014/29/EU
12
计量指令
MID
Measuring Instruments Directive
2014/32/EU
13
一般产品指令
GPSD
General Product Safety Directive
2001/95/EC
14
有害物质使用限制指令
RoHS
Restriction of Hazardous Substances
2011/65/EU
15
简单压力容器指令
SPVD
Simple Pressure-vessels Directive
2014/29/EU
16
游艇
RCD
Recreational Craft Directive
2013/53/EU
17
有源植入性医疗器械指令
AIMDD
Active Implantable Medical Device   Directive
90/385/EEC
18
医疗器械指令
MDD
Medical Device Directive
93/42/EEC
19
体外诊断器械指令
IVDD
In Vitro Diagnostic Medical Devices   Directive
98/79/EC
20
燃具炉具指令
GAD
Gas Appliances
2009/142/EC

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