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标题: [华东]什么是fda注册
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[华东]什么是fda注册

产品出口到美国地区需要进行FDA注册,而FDA所监管的范围包括:食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草,辐射产品这几大类。
针对食品FDA分为注册和检测两大类,以食用的食物为主需要进行FDA的注册,而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。食品FDA注册分奇数年和偶数年,凡是在奇数年进行注册的企业享有到偶数年年底结束的权利,而在偶数年10月1号前进行注册的企业则只能到偶数年年底结束。
针对化妆品,FDA又分为工厂注册和成分评审两大块。
针对医疗器械,FDA分成三大类, 一类属于轻微的,二类就比较严重,三类被列为危险系数最大。特别针对二类产品,在企业做注册的时候会有个上市前通告,也就是510K评审,如果企业年出口额小于1亿美金,则可以申请小企业减免,通过510K评审后得到K号,提供K号之后,在进行注册。
针对辐射产品,FDA需要企业能够提供相关的辐射产品的参数作为数据。
当然了,不管是食品还是医疗器械,FDA每年都会有一个飞行检查,这个是抽查,如果抽到企业了也不要慌,人家会提前通知。

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