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标题: [寻求服务] [华东]临床评价指南MedDev 2.7.1第四版: 主要变化和说明
  本主题由 七色紫罗兰 于 2018-5-22 10:35 审核通过 
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[华东]临床评价指南MedDev 2.7.1第四版: 主要变化和说明

临床评价指南MedDev 2.7.1第四版: 主要变化和说明

1. 临床评价报告(CER)的更新频率
条款6.2.3要求,对于高风险或不成熟的产品,CER应至少每年更新一次;对于低风险且比较成熟的产品,CER应每2至5年更新一次。CER更新的频率也需要有合理说明。对于所有分类下的产品,当产品上市后监督收集的数据会影响临床评价或结论时,CER必须更新。
2. 新要求:临床评价报告撰写者和评价者的资质
条款6.4对临床评价报告撰写者和评价者的专业背景和经验有明确的要求,包括需要相关专业的高等学历和五年相关专业经验;若高等学历非指定工作的先决条件,则要求具备10年相关的专业经验。与相关要求产生的偏离应记录在案,并有正当理由。从现在起,所有评价者必须做出利益关系申明。
3.  CER明确、可衡量的目的
《临床评价指南MedDev 2.7.1 第三版》(以下简称“第三版”)要求制造商记录CER的目的和范围,根据基本要求确定产品的安全性、性能和风险结点,但其范围和风险结点之间的联系并未在附录F公告机构临床评价检查表中说明。而第四版更加明确了CER的目的要结合产品安全性、性能和风险/受益情况,具体在第7节和附录5中有详细的指南。
4.  澄清: 确定最被认可的水平(State of Art)
条款8.2提供了更多关于明确和记录最被认可(State of Art)和已有治疗方案的详细说明。包括明确产品的安全性和性能、产品等同性申明、任何基本产品或其他类似产品,以及其他已有治疗方案的风险和受益分析。
5. 数据的科学和有效性
第四版更强调证明数据的有效性,包括数据统计技术的应用。条款9.3.1(“如何评价方法学质量和科学有效性”)强调了影响不同类型数据有效性的因素。此外,贯穿整个器械生命周期的临床评价指南更为条分缕析:其中罗列了可能影响数据完整性、客观性或加权方法的因素,包括文献检索和检索方法(第8节和附录5),数据评估和加权(第9节和附录6),数据分析和证实符合性(第10节和附录7)。
6. 等同性
在第三版中等同性仅仅是附录F中的一个脚注,而在第四版附录1中等同性的证明要求有了更详细的说明。等同性的标准(临床、技术、生物学)没有改变,但是如何记录以及影响等同性证明的因素在第四版中有了更详细的说明。第四版特别要求应详细说明设计差异及其对临床安全性和性能的影响,应提供比较图纸和图表,并要求每一个产品的等同性声称必须满足所有三个等价性标准要求。
7. 新要求:授权查看等同性产品数据
第四版也要求了公告机构需评估制造商等同性产品的数据(附录 A12.2.3);制造商需在合同中写明,允许公告机构评估等同性申明中其竞争对手的同类产品数据,这将是法规的一个转变点。
8. 何时需要进行临床试验
附录2介绍了针对不同风险类型的产品进行临床试验的关键考量因素,以及制造商应该如何确定他们是否有足够的临床证据。
9. 风险/受益
附录7说明了如何通过数据分析证明产品的安全性和性能。附录7.2特别讨论了产品的风险/受益情况,包括风险和受益的评价和量化,以及整体风险/受益情况的评价。第四版中细化了产品上市后的数据价值,以及影响数据评价有效性的因素。
10. 上市后监督(PMS)和上市后临床跟踪 (PMCF)
第四版指南文件,强化了临床评价、PMS和PMCF之间的关系。附录12强调公告机构要确保制造商的PMCF已建立或者恰当的免除,且CER中记录的检索数据和结论是合理的。

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我公司可以做第四版临床评价
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按照93/42/EEC进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单
1.     General description of the device 器械的一般描述
       包括产品的型号、规格,产品在国内的注册和生产状况等。
2.     Description of intended use预期用途的描述
       Class of device, 设备的分类
       applied classification rule and justification选择分类的规则和依据
3.     Description of accessories (if applicable)附件的描述(如适用)
       产品的附件清单,附件的更换描述。
4.     Description of manufacturing methods and controls:生产方法和控制的描述:
a)     Description of process过程的描述
b)     List of procedures and instructions程序和说明的列表
c)     Provisions to control subcontractors供应商控制的规定
5.     Answers to essential requirements对基本要求的符合性
6.     List of applied standards适用标准清单
7.     Risk analysis 风险分析(参考EN 14971:2007)
8.     Specification of materials 材料的详细说明
9.     Photos, drawings and diagrams 照片、图纸和原理图
10.   Labelling 标签(参考EN 980:2007)
11.   Description and Validation of Packaging 包装的描述和确认
12.   Instructions for use 说明书
13.   Lifetime and/or shelf-life 使用期限和/或保存期限
14.   Sterilization validation (if applicablee) 灭菌确认(如适用)
15.   Software validation 软件确认(参考EN 60601-1-4:1996)
16.  Usability / ergonomics (if applicablee) 实用性 /人体工学(如适用)(参考EN 60601-1-6:2007)
17.   Preclinical evaluation (if applicable) 临床前评价(如适用)
        (Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing / issued by accredited third party laboratories)由认可的第三方实验室颁发的(电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验)测试报告
18.   Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation) 临床评价(临床测试 和/或关键的文献评价)
19.   Project for EC declaration of conformity EC符合性声明项目
Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商:与欧盟授权代表的合同

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我司可以办理欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,FDA注册验厂,510K咨询,13485咨询等医疗器械咨询服务

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电话/微信13818104617,QQ:3220014366
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,SUNGO可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告。

SUNGO将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
此外,我们将协助企业向认证公司提交整改资料,负责整改认证公司开具的不符合项,直到认证公司评审通过。

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根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯行(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件(TCF),境外制造商应将最新版本技术文件保存在欧盟授权代表处,保存时间为自最后一批产品出口后10年。

欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟授权代表进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系。

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我司专门负责欧盟授权代表,欧盟ce认证,
陈先生
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