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标题: [寻求服务] [华东]欧盟自由销售证、FSC-EU如何办理?
  本主题由 wjcsan 于 2018-5-18 13:19 审核通过 
樱花三月天 (FDA验厂 ISO13485认证 FSC)
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[华东]欧盟自由销售证、FSC-EU如何办理?

欧盟,指欧盟成员国组成的区域联盟。他们分别为:
奥地利、比利时、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、意大利、爱尔兰、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、英国、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚。

自由销售证明,Free Sale Certificate 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。即欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
可颁发欧盟自由销售证书的机构如下:
主管当局:成员国的药监局等部门。
例如英国的DH或者MHRA等。
DH, Department of Health 卫生部
MHRA, Medicines and healthcare products regulatory agency英国药监局

那么谁可以获得CFS呢?
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是:

1/ 制造商;
2/ 欧盟代表;
3/贴牌厂商。

因此中国的制造商要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国企业获得欧盟CFS的条件:
1/ 指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
2/产品有合法性的证明,这包括:
2.1/ 如果是I类的器械,完成了MHRA注册;
2.2/如果是I*\IIA\IIB\III类器械,获得了公告机构证书,如TUV莱茵、TUV南德、BSI、SGS等公告机构的CE证书。

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还有个FSC是FSC森林认证,有些时候会混淆

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回复 #8 验厂小方 的帖子

必须给力

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欧盟,指欧盟成员国组成的区域联盟。他们分别为:
奥地利、比利时、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、意大利、爱尔兰、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、英国、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚。

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欧盟自由销售证,商会自由销售证,药监局自由销售证我司均可办理,需要请随时联系。

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关于FDA续费问题:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会被FDA注销,取消进入到美国市场的资格。

续费的企业还可以稍微缓缓,准备注册的企业要准备起来啦!

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时、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、意大利、爱尔兰、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、英国、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚。

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拿到CFS证书,客户要求做海牙认证或者大使馆认证,怎么做?

关于欧盟自由销售证书,企业在拿到证书后,会被国外客户要求做海牙认证或者使馆认证,那这两个认证有何区别呢?用最简单的方法来记就是,如果是海牙公约国就必须做海牙认证,非海牙公约国就是做大使馆认证,那海牙公约国有哪些呢?

阿尔巴尼亚、德国、阿根廷、澳大利亚、奥地利、白俄罗斯、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、中国(只限香港.澳门)、塞浦路斯、哥斯达黎加、哥伦比亚、韩国、克罗地亚、丹麦、厄瓜多尔、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、美国、爱沙尼亚、芬兰  、法国、格鲁吉亚、希腊、匈牙利、冰岛、印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、拉脱维亚 、立陶宛、卢森堡、马耳他、毛里求斯、墨西哥、摩纳哥、黑山、尼加拉瓜、挪威、新西兰、荷兰、巴拿马、秘鲁、波兰、葡萄牙、英国、捷克共和国、多明尼加共和国、马其顿共和国、罗马尼亚、俄罗斯、塞尔维亚、南非、苏里南、瑞典、瑞士、土耳其、乌克兰、乌拉圭、委内瑞拉、安道尔、安提瓜和巴布达、亚美尼亚、阿塞拜疆、巴哈马、巴巴多斯、伯利兹、博茨瓦纳、巴西、文莱、佛得角、加拿大、多米尼加、萨尔瓦多、斐济、格拉纳达、洪都拉斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、莱索托、利比里亚、列支敦士登、马拉维、库克群岛、马绍尔群岛、摩尔多瓦、蒙古、纳米比亚、纽埃、阿曼、波多黎各、圣基茨和尼维斯、圣卢西亚、圣文森特和格林纳丁斯、萨摩亚  、圣马力诺、圣多美和普林西比 、塞舌尔、斯威士兰、汤加、特立尼达和多巴哥、瓦努阿图。

举个例子:

阿根廷是海牙公约国,阿根廷拿到MHRA颁发的CFS证书后,需要做海牙认证。埃及为非海牙公约国,则需要做大使馆认证

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FDA续费怎么办,PIN码如何申请,要交哪些费用?

续费步骤:
1.签订FDA续费协议;
2.缴纳FDA续费代理费;
3.填写FDA续费申请书;
4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南;
5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。
6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。
7.企业登录FDA官网,根据Owner/Operator Number查询注册信息。(FDA官网网址链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
(注:以上注册是针对510K豁免的产品,510k产品注册更为复杂。)

续费费用:
主要包含两个部分:
1)美国代理人费用(包含2019年美国代理人费用和FDA注册更新的费用);
2)2019年官方年费,是4884美金,这部分费用由企业直接付款到FDA当局。
(年费查询网址:https://www.fda.gov/MedicalDevic ... Listing/default.htm)

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