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标题: [寻求服务] [华中]收到FDA验厂邮件,如何回复,需要做哪些准备迎接验厂?
  本主题由 小小的风 于 2018-5-18 11:38 审核通过 
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[华中]收到FDA验厂邮件,如何回复,需要做哪些准备迎接验厂?

FDA验厂其实是一种俗称,而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂,就有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),化妆品FDA验厂(依据是FDA关于激光产品的质量管理原则和实践指南(FDA76-8036)这四大类。

FDA验厂之前一般都会发邮件通知企业,一般会提前2-3个月通知。收到邮件后,第一时间是要回复,表明自己接受验厂的态度。不要因为没有及时回复,让FDA那边以为企业拒检,从而把企业拉进了黑名单。所以,第一件事情,是回复。具体回复内容,根据邮件内容而定。

1.FDA的历史沿革:
FDA驻华办公室位于北京,成立于2008年,是FDA首个海外办公室,主要职能为监管对美出口企业的合规。目前有约18名正式员工(包括几位美籍华人)。古丽Leigh Verbois博士为主任,著名的杀手级检察官彼得贝克Peter Baker为负责药品的助理主任,Nicole Smith为负责器械的助理主任,Patrick Bowen为负责食品和饲料的助理主任。
2.审核几率
据统计,目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,注册企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。
3.FDA检查重点:
评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统

4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);
3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。
4. 检查时间及人员安排:
一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日
5.相关文件介绍
FDA检查常见的文件有483表,EIR报告,警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。
1) Form 483 表格
483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格,受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后,FDA才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷,则检察官不会发出483表格。
注:除了483表,还有482和484表
FDA482:Notice of Inspection:检查通知书
FDA483:Inspectional Observations:检查观察通知书
FDA484:Receipt for Samples:样品收据表

2)EIR: Establishment Investigation Report 工厂调查报告
除了483表以外,检查官还要制作EIR。EIR会在30个工作日内完成,然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查,检查后会被识别为以下几种状态:
NAI: No Action Indicated - there were noobjectionable items found during the inspection
NAI:不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目
VAI: Voluntary Action Indicated -objectionable items were found, but no action is required on the part of theauthority. All of the company's actions are on a voluntary basis.
VAI:自愿采取措施---发现了违规项目,但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。
OAI: Official Action Indicated -objectionable items were found and further regulatory measures will be derived(e.g. Warning Letter).
OAI:官方需采取行动—发现违规项目,需要采取进一步法规措施(例如警告信)
FDA会将EIR发给受检公司。作为所谓“信息自由法案”的一部分,其它公司也可以申请查看EIR。但经验显示公布国外EIR要花费相当长时间。

3)Warning Letter 警告信
如果检查中发现了严重缺陷,且对483表格的回复被认为是不充分的,则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复,详细解释如何解决这些缺陷,以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。

4)之后公司可能会面临以下恶果:
Influence on the approval 对批准的影响,FDA将停止颁发一个或多个药品的批准,停审申报资料。
Import Stop / Import Alert 进口中止/进口禁令
公司的产品不能再出口至美国。产品将被美国海关执行DWPE(不经检查即扣留)。亦有483后不开警告信直接导致禁令的情况。
Debarment List 排除清单
该清单包括了所有不允许生产销往美国的药品的公司。排除清单是公开的。
Court - Consent Decree 法院---法令
对于美国公司及其分公司,可以能会需要有一个顾问公司对公司进行几个月到几年的检查,并改进系统和流程。结束后会进行检查,同时会失去利润。

再来说说FDA检查官的人格类型和检查思路

1.检查官的人格类型
1) 质疑+杀手型
人物特征:质疑型检查官一般以技术专家为主,有较强的技术背景,对产品的研发设计、工艺制程等关键点非常了解。年龄在40岁以下,精力充沛,思路清晰。
检查特点:质疑型的检察官对你提供的任何材料尤其是记录都持不信任态度。他会从文件纸张新旧、笔迹、签字时间的先后顺序、使用者对文件的熟悉程度判断是否存在造假。检查时喜欢在公司各处先转转,检查各区域的功能、标识、放置的物品看是否有明显违规现象。特别关注不受控的文件记录,并要求给出解释;甚至会检查办公桌内是否存在不受控的文件记录。这种检察官以尽可能多地发现问题为检查目的,一旦找到疑点将会刨根深挖。其并不在乎21 CFR里要求的每个点是否都检查到。这种的就是典型的不找到问题死不罢休的,也可以称为“找茬型”检查官。
应对策略:千万不要主动交代自己的重大缺陷。如果实在缺陷很多招架不住可以尝试主动暴露一些微小的缺陷看是否能引导其检查重点。对于其质疑的任何缺陷,都尽量以专业技术的角度去解释。
2)教条+面面俱到型
人物特征:教条型检察官以质量体系专家为主,对法规条款非常熟悉,逻辑思路清晰,但对产品未必了解。
检查特点:检查时基本遵循21 CFR的要求,检查中会注意时间的控制以确保不会遗漏任何方面。喜欢坐在会议室以检查文件为主、现场检查为辅。
应对策略:配合好检察官的各项要求,尤其是对于其需要的文件尽量做到快速提供。对于检察官发现的缺陷可从对产品实际风险较小的角度进行解释。

3)学习+度假型
人物特征:学习型检察官一般以新手和快退休的老手为主。性格温和,易于沟通,常常是首次来华检查。
检查特点:抱着学习产品和企业运作方式的心态,较有耐心听取企业的解释。
应对策略:端茶倒水招待好,没事开个小玩笑,缓解紧张氛围,尽可能让其保持一个好的心情和状态。
当然,以上这些察言观色,只是能让我们在验厂的过程中稍微顺利一点,但是不能把所有希望都寄托在这个上面,准备充分了才有底气迎接验厂,才能顺利通过验厂。

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我司可办理FDA验厂,警告信应对和黑名单移除,12年经验,需要请随时联系。

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医疗器械出口时国外客户经常提到的认证有哪些?

1. 欧盟CE认证,进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定,出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,I类低风险产品出具CE符合性报告,I*,IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。
2. 欧盟代表服务(EC-REP:representative in the EU),通常跟CE认证关联在一起,I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息,I类产品没有强制性规定,但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
3. 欧盟药监局注册(英国MHRA注册),一些非欧盟国家会要求,中东和南美的部分国家,如埃及,沙特,阿联酋,阿根廷,哥伦比亚等等。
4. 欧盟自由销售证明CFS证书:Free Sale Certificate,非欧盟国家要求,现已成为中东和南美国家的强制性认证。
5. ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证),医疗行业的普遍要求,不管是国内销售还是出口,都需要体系认证,其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
6. 美国FDA注册,FDA510K,FDA验厂,针对美国市场,其中FDA注册是强制性要求,普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品,行业内称作510K豁免产品,510K则对应针对高风险产品,也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。

7. 口罩NELNSON(尼尔森)检测(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测),主要是针对口罩产品
8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导,针对防护用品及手术衣的认证
9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂

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FDA注册、续费,验厂问题

每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段。
那么企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
关于FDA续费问题:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会被FDA注销,取消进入到美国市场的资格。
企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册?

关于FDA验厂问题:
FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂,审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处,并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,企业需随时做好准备,积极应对FDA验厂抽查。

选择我司注册FDA的理由:
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

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关于ISO13485和ISO9001换版:

ISO13485升级换版:
ISO13485:2016标准(简称新版标准)已于2016年3月发布,之前使用的是ISO13485:2003版本(简称旧版标准),ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期,所有ISO13485:2003旧版标准认证证书均失效,不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001:2015和ISO 14001:2015标准(简称新版标准)已于2015年9月发布,之前使用的是ISO9001:2008和ISO 14001:2004版本(简称旧版标准),ISO9001和ISO14001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年9月15日起即自2018年9月15日起期,所有ISO9001:2008和ISO 14001:2004旧版标准认证证书均失效,不论其证书中标识的有效期是否到期。

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ISO9001 2015版标准修订的主要变化:

——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整;
——用“产品和服务”替代了“产品”,强调产品和服务的差异,标准的适用性更广泛;(4.3c)
——明确提出了“组织环境”的理解要求;(4.1、4.2)
——更关注风险和机会,明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求;(6.1.1、6.1.2)
——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”,包括“外包过程”;(8.4)
——提出了“知识”也是一种资源,是产品实现的支持过程。(7.1.6)
——更高强调了最高管理者的领导力和承诺,最高管理者要对管理体系的有效性承担责任,推动过程方法及基于风险的思想的应用;(5.1.1)
——明确提出将管理体系要求融入组织的过程;(6.1.2、8.1)
——使用新术语“文件化信息”(7.5)
标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求,合并了文件和记录,
统一叫“文件化信息”;通篇未出现“记录”这一术语,全部用(活动结果的证据的)“形成文件的信息”来代替。
——去掉了“预防措施”;预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示;(10.2)
——关于标准的适用性,不再使用“删减”一词,但组织可能需要评审要求的适用性,确定是不适用的标准是:该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。
——删除了特定的要求,如质量手册、管理者代表。

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卫生用品出口需要做哪些认证?

卫生用品包括:
成人纸尿裤Adult Diaper、婴儿纸尿裤Baby Diaper、拉拉裤Pull-up Diaper、护理垫(床垫)Underpad、卫生巾Sanitary Napkin、湿巾、尿片、纸巾等等出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证,出口到美国清关需要FDA注册,此外无论是出口还是国内销售,都需要做ISO9001/13485体系认证。部分国家,还有自己特殊的规定,比如英国,除强制性的CE认证之外,还会要求客户做BRC消费品认证。

其中客户做的最多的就是CE
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程:
1) 了解产品信息,确认产品适用指令,确认分类,制定认证方案
2) 企业根据资料清单准备相关资料
3) 技术服务编订TCF技术文件,文件需要包含产品的预期用途,产品满足相关的技术法规
4) 企业寻找欧盟授权代表,欧代信息需要体现在标贴手册等资料上
5) 审核技术文件及检测
6) 技术文件及检测审核通过后给企业确认电子版CE证书
7) 企业确认证书没问题后快递CE证书原件及发票

出口到美国时,则需要FDA:
FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。卫生用品在美国被归为医疗器械,故而需要做FDA注册

医疗器械FDA注册:
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。
费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

FDA续费:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费的时期,已注册过FDA的企业请特别关注。

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10月1号-12月31号,FDA续费和注册高峰期,也是最划算的时期,所以需要做FDA注册的企业,一定要抓紧时间,在这个黄金时段办理,比平时更划算。

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