出口
进口
美
欧
亚
非
拉
单证
报关
soho
行业
求购
代理
货代
离岸
认证
展
律师
电商
建站
英语
心情
职场
美
懒人
FEmail
穷举
验证
国别
网址
招聘
搜
签
游客:
注册
|
登录
|
邀请注册
|
统计
|
搜索
|
帮助
福步外贸论坛(FOB Business Forum)
»
出口认证
» [华中]III类IIaIIb类高风险产品欧盟CE认证咨询辅导怎么操作?周期资料
查证
CCC
|
VDE
|
CB
|
UL
|
SEMKO
|
TUV
订阅
|
收藏
标题: [寻求服务] [华中]III类IIaIIb类高风险产品欧盟CE认证咨询辅导怎么操作?周期资料
q2375166907
永不福步
UID 2957016
积分 2983
帖子 130
阅读权限 0
注册 2017-10-24
状态 离线
#1
发表于 2018-5-11 10:15
资料
个人空间
个人短信
加为好友
只看该作者
[华中]III类IIaIIb类高风险产品欧盟CE认证咨询辅导怎么操作?周期资料
什么是CE认证?
医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令,代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令,只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限,此处不单独介绍。医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式,体外诊断医疗器械(IVD)分为LISTA和LISTB以及Other类别。
对于欧盟定义的高风险产品,
I*,IIa,IIb,III
分类的,例如
手术引流装置,穿刺包,吻合器,输注泵,注射器,输液器,输液针,活检钳
等等高风险产品。这类产品的CE认证都是需要公告机构(Notified Body)参与认证过程并且颁发证书。公告机构选用的认证模式会根据产品对应的指令要求进行操作。这里面关键的内容包括:
1)企业的质量管理体系;
2)产品的型式试验;
3)产品的技术文件。
对于CE的文件咨询部分,主要内容包括:
1)建立医疗器械质量管理体系;
2)确定产品对应的欧盟标准;
3)准备技术文件,包括风险分析报告,临床评估资料,基本要求检查表等;
4)公告机构现场审核,不符合项整改。
下面详细介绍一下CE文件咨询部分所包含的内容。
[提醒]
那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
q2375166907
永不福步
UID 2957016
积分 2983
帖子 130
阅读权限 0
注册 2017-10-24
状态 离线
#2
发表于 2018-6-5 11:26
资料
个人空间
个人短信
加为好友
只看该作者
福步外贸论坛 - 归档内容,请登录后查看 Please log in to view.
[提醒]
那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
q2375166907
永不福步
UID 2957016
积分 2983
帖子 130
阅读权限 0
注册 2017-10-24
状态 离线
#3
发表于 2018-7-18 11:45
资料
个人空间
个人短信
加为好友
只看该作者
福步外贸论坛 - 归档内容,请登录后查看 Please log in to view.
[提醒]
那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
杨柳依依飘飘
永不福步
UID 3048998
积分 967
帖子 154
阅读权限 0
注册 2018-7-18
状态 离线
#4
发表于 2018-11-16 13:42
资料
个人空间
个人短信
加为好友
只看该作者
福步外贸论坛 - 归档内容,请登录后查看 Please log in to view.
[提醒]
那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
上海伟宏
高级会员
UID 2814907
积分 7146
帖子 235
阅读权限 60
注册 2016-10-27
状态 离线
#5
发表于 2018-11-16 14:41
资料
个人空间
个人短信
加为好友
只看该作者
福步外贸论坛 - 归档内容,请登录后查看 Please log in to view.
[提醒]
那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
福步全球商业企业推荐: [pet]
Pet Supermarket
控制面板首页
编辑个人资料
积分交易
公众用户组
好友列表
我的人脉
编辑人脉资料
基本概况
论坛排行
主题排行
发帖排行
积分排行
搜索排行
在线时间
管理团队
管理统计
各国标准组织:
当前时区 GMT+8, 现在时间是 2024-3-29 22:10
沪ICP备05002584号
Powered by
D1scuz!
© 2001-2025 FOBShanghai.com
Processed in 0.228473 second(s), 6 queries , Gzip enabled ,240
TOP
清除 Cookies
-
联系我们
-
福步外贸网
-
Archiver
-
手机客户端