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标题: [寻求服务] [华中]III类IIaIIb类高风险产品欧盟CE认证咨询辅导怎么操作?周期资料
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永不福步




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[华中]III类IIaIIb类高风险产品欧盟CE认证咨询辅导怎么操作?周期资料

什么是CE认证?

医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令,代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令,只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限,此处不单独介绍。医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式,体外诊断医疗器械(IVD)分为LISTA和LISTB以及Other类别。

对于欧盟定义的高风险产品,I*,IIa,IIb,III分类的,例如手术引流装置,穿刺包,吻合器,输注泵,注射器,输液器,输液针,活检钳等等高风险产品。这类产品的CE认证都是需要公告机构(Notified Body)参与认证过程并且颁发证书。公告机构选用的认证模式会根据产品对应的指令要求进行操作。这里面关键的内容包括:
1)企业的质量管理体系;
2)产品的型式试验;
3)产品的技术文件。

对于CE的文件咨询部分,主要内容包括:
1)建立医疗器械质量管理体系;
2)确定产品对应的欧盟标准;
3)准备技术文件,包括风险分析报告,临床评估资料,基本要求检查表等;
4)公告机构现场审核,不符合项整改。

下面详细介绍一下CE文件咨询部分所包含的内容。

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