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标题: [业内交流] [华东]什么是美国代理人US Agent
  本主题由 wjcsan 于 2018-2-12 11:35 审核通过 
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[华东]什么是美国代理人US Agent

美国代理人定义


美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国FDA规定,国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人职责


美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

美国代理人注意事项

美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。

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医疗器械、食品、OTC药品、化妆品,FDA验厂辅导,需要联系 闫小姐 TEL 13917209514 QQ 1213468894

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FDA美国代理人(US Agent)信息显示空白是怎么回事

2018年开始,陆续有企业过来询问,他们FDA官网上面的美代(US Agent)信息为什么会显示空白?并且收到FDA官方发送的邮件通知,要求在既定时间内(一般要10个工作日内)完成美代信息变更。
其实这个问题早在上一年(2017年)年底FDA官方已经有通告,自2018年开始,所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实,也就是2018年以后,FDA系统会自动发送验证信息到美代邮箱进行验证,美代必须在收到验证信息以后及时予以回复,否则系统会自动判定为无效美代信息,即在相应时间内注销美代原有美代信息并对企业做邮件通知。如果在规定时间内没有完成美代信息更新,则所有注册信息将被注销,后期将无法出口美国。
这便是今年FDA方面做出的新的法规要求,后期将更趋于严格。

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