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标题: [业内交流] [华南]【FDA新动向】联合产品的上市前批准(PMA)以及510(k)拒绝接受(RTA)政策的更新
  本主题由 wjcsan 于 2018-2-9 15:21 审核通过 
卓远天成 (卓远天成咨询)
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[华南]【FDA新动向】联合产品的上市前批准(PMA)以及510(k)拒绝接受(RTA)政策的更新

为了规范对于联合产品(药品-器械)的监管要求,日前美国FDA颁布了更新的上市前批准(PMA)接受程序以及510(k)行政审核时拒绝接受(RTA)的指南文件:
-Acceptanceand Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)-新的指南文件取代了2012年12月31日颁布的版本;
-Refuseto Accept Policy for 510(k)s-新的指南文件取代了2015年8月4日颁布的版本。

        申请FDA PMA和510(k)的器械如果被判定为联合产品,申请者会有60天时间将这些指南文件中的变更整合到他们的合规申请中,但如果超出60天期限,申请者需要根据要求在审核期间向审核官提供药品部分相应的数据。

        更新过的510(k)RTA以及PMA的指南文件都包含了对含药品的联合产品申请的新要求。值得关注的是,申请者需要注明联合产品中药品部分的专利信息以及一些特有的市场营销权益。FDA审核官会要求申请者提供这些信息,并将其作为一个决定510(k)和PMA申请文件是否完整以及评定是否能进入更进一步审核的关键因素。

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