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标题: [寻求服务] [华东]什么是FDA工厂检查
  本主题由 wjcsan 于 2018-2-8 15:34 审核通过 
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发表于 2018-2-8 15:31  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东]什么是FDA工厂检查

FDA派遣审核官员对食品/医疗器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查.
FDA检查法规依据
食品
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
21 CFR 110 & 117 (CGMPs)
Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)

医疗器械
21 CFR 820 (QSR820)
21 CFR 803  (MDR医疗器械不良反应报告)
21CFR 801 (标签)
21 CFR 807 (510K注册)

药品
21 CFR 210&211 (CGMP)

FDA工厂检查对象
适用于所有产品出口到美国的食品/医疗器械/药品企业
根据法规规定, 例行检查; (大多数情况,日常检查)
被FDA列到自动滞留的制造商,必须在FDA检查工厂检查通过后,才可以在美国市场上合法销售; (符合性跟踪检查)
产品在美国市场发生质量事故;(事故调查)
在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间医疗器械产品进口数量非常大
产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部
对于I类器械,约每四年检查一次;对于II/III类器械,约每两年检查一次。

检查时间及人员安排
中国工厂属海外检查,FDA通常会提前2-3个月发通知
(因FDA在中国有办事处,且有常驻审核员,也可能会临时通知检查,如厦门森洋、江苏海江)

食品:1名检察官,1-2个工作日

医疗器械:一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日

药品:2名检察官(1名生物化学制药背景、1名质量体系专家),4-5个工作日;

如何准备FDA工厂检查
人员的准备(组织)
确定“发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
组建审核准备小组,及时跟进公司准备工作的进度
组织各部门人员进行了FDA工厂检查准备工作的相关培训
确定审核期间陪同人员和接待人员的分工

硬件的准备
厂房的检修
生产设备的检修
生产工艺装备, 器具的检查更新
实验室设备的检修更新
仓库设施的检修及更新
厂区环境卫生
审核活动的场所(会议室)
厕所

文件记录的准备
工厂简介(PPT)
近三年出口美国的订单清单
质量手册
程序文件
批记录(DHR)
HACCP计划(食品)
主文档DMR、设计历史文档DHF(器械)
产品年度质量回顾报告(制药)

文件记录的准备
培训记录
客诉记录
供应商资料
内审/管审资料
工艺验证、设备确认资料
生产设备和测量设备资料
变更清单
偏差调查/OOS/CAPA清单
不合格品处理记录

行政事务的准备
收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复
协助办理审核员的邀请信和签证
帮助审核员预定酒店, 并安排好交通
作好审核期间的时间安排
注意厂区环境卫生
中小城市需要预先确认一下酒店是否接受国外的信用卡等

检查内容
质量体系(偏差、客诉、OOS、不合格品、CAPA、内审、变更控制、文件控制、培训等)
厂房设施(车间、生产用水、生产设备、监测设备、环境卫生、虫害控制等)
生产过程(工艺验证、过程确认、批记录等)
物料管理(供应商资质、质量协议、物料接收/存储/放行/隔离、包装和标签管理、批号、清场等)
分析和检验(实验室管理、试验方法、数据控制、留样管理、无菌测试等)
设计控制(器械设计开发程序、设计历史文档、设计变更等)

FDA审核员可能需要带走以下文件记录: (均需要英文版)
质量手册
部分程序文件(如客诉、MDR、CAPA等)
ISO/CE 认证证书(如果有)
在美国市场销售的产品清单
企业注册信息,如产品有510(K),则510(k)注册信
公司组织结构图, 包括所有股东, 董事会成员名单
在美国市场销售的产品标签
公司平面布局图
产品目录(如有, 该文件可以为中文)
首,末次会议签到表
器械主文档索引部分
批记录索引部分
成品检测记录

工厂检查的结果
FDA不发任何证书。
审核结束后现场会有以下两种情况:
无书面评价
收到书面的483表格
483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格,受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后,FDA才会可能做出决定是否签发警告信。

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FDA医疗器械企业主册
FDA医疗器械产品列名
FDA食品企业注册
FDA 食品接触物质检测认证
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警告信应对
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2)欧盟市场:
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