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标题: [寻求服务] [华南]FDA美国代理人(US Agent)信息忽然消失/收到FDA邮件通知是怎么回事儿?
  本主题由 wjcsan 于 2018-2-7 10:43 审核通过 
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发表于 2018-2-7 10:36  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华南]FDA美国代理人(US Agent)信息忽然消失/收到FDA邮件通知是怎么回事儿?

2018年开始,陆续有企业过来询问,什么他们FDA官网上面的美代(US Agent)信息会忽然消失了?并且收到FDA官方发送的邮件通知,要求在既定时间内(一般要10个工作日内)完成美代信息变更。
其实这个问题早在上一年(2017年)年底FDA官方已经有通告,自2018年开始,所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实,也就是2018年以后,FDA系统会自动发送验证信息到美代邮箱进行验证,美代必须在收到验证信息以后及时予以回复,否则系统会自动判定为无效美代信息,即在相应时间内注销美代原有美代信息并对企业做邮件通知。如果在规定时间内没有完成美代信息更新,则所有注册信息将被注销,后期将无法出口美国。
这便是今年FDA方面做出的新的法规要求,后期将更趋于严格。

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FDA美国代理人(US Agent)转会更新、CE认证、欧盟自由销售证FSC、第四版临床评估报告编写、GMP验厂辅导、510K注册、2016版ISO13485认证(杨先生17802157742....leigang.yang@sungoglobal.com)

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美国代理人主要职责,包括:年度续费更新工作、FDA网站信息维护、FDA信息代回复、清关指导、以及货代海外信息传达等等,此外,好的美代还应该熟知美国相关法律法规,及时掌握FDA相关动态,随时做好应对FDA飞检、验厂的准备。而FDA验厂的关键应对办法,是建立QSR820质量管理体系。详询杨先生(联系方式上同)

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