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标题: [寻求服务] [华中]FDA医疗器械特殊控制510K申请办法
  本主题由 wjcsan 于 2018-1-24 11:42 审核通过 
子域娉婷
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发表于 2018-1-24 11:41  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华中]FDA医疗器械特殊控制510K申请办法

FDA 510K申请流程
        贵公司提供产品说明书,由我司工程师进行分类确认;
        若贵公司选择与我司合作,收到签署的合同及预付款后,我司会提供FDA510K技术文件编写所需要的基本产品信息和文件清单,贵公司开始按照该清单的要求准备测试资料和相关的产品等信息(贵公司自己掌握时间);
        由我司工程师编写FDA510K论证报告;
        贵公司支付FDA510K审核费,将底单及时发给我们,我司递交注册申请给FDA;
        审核时间由FDA进行控制,任何其他机构无权控制,部分项目FDA审核进程比较长;
        510K申请通过后,贵司将获得FDA签发的FDA510K市场预投放通告信(PMN Letter);
        贵公司支付FDA制造商年度认证费用后,我司进行企业登记和产品列名;
        产品成功出口到美国。
3.2 FDA 510K申请周期
主要分为以下三部分:
        产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;
        我司编写最终的FDA510K论证报告;
        FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;
通常正常进程整个周期在12个月左右。
3.3 FDA 510K文件需要的产品资料
        申请510K涉及的产品相关资料(具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准):
-        器械名称及类别
-        指定用途声明
-        器械标签包装
-        零部件清单
-        与实质等同性器械的对比
        申请510K涉及到的主要测试:
不同的产品不同的标准,具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

4. 服务方案和报价
4.1 FDA 510K报价
产品名称        Electronic Blood Pressure Monitor(电子血压计)(例)
工程目标        FDA510K申请文件编撰;
公司登记ESTABLISHMENT REGISTRATION;
产品列名DEVICE LISTING
工作要求        Classification Name:        SYSTEM,MEASUREMENT,BLOOD-PRESSURE, NON-INVASIVE
Product Code:         DXN
Device Class:         2
Regulation Number:         870.1130
Medical Specialty:         Cardiovascular

价格        公司登记
Establishment Registration        60,000 RMB
        每个服务周期结束前一个月我们会书面通知贵公司缴付下年度的US Agent服务年费。如果贵公司没有按期支付年费,我们将取消注册。
        产品列名
Device Listing               
        FDA510K申请文件编撰               
        第一年美国代理人年费
US Agent               
        FDA510K 审核费用
(任何公司及其附属公司
年度销售额小于1亿美元的都可以向FDA申请中小企业资质)             $ 4,624+ $ 2,636 = $ 7,260
        FDA 强制医疗器械制造商年度认证费 FY 2018       

注:
1. 之后年费为¥8,500 + FDA年度认证费(由美国国会确定下一个五年的金额后决定);
2.  FDA510K 审核费用: USD2636/个FDA510K申请报告(以递交时FDA 审核机构当时收费为准,递交审核前申请人一次性直接支付给FDA 审核机构);

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我公司专业办理:

1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系;

2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL;

3.TUV/NQA:医疗器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械CE认证(98/79/EC);

4.欧盟新版医疗器械CE临床评估报告编订;

5.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导;

6.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA医疗器械注册、荷兰医疗器械注册、欧盟自由销售证书;

7.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系,;

8.英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;

9.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。

SUNGO是全球化的医疗器械法规专业技术服务商。
SUNGO的业务起源于2006年,在医疗器械行业开展法规技术服务达11年之久,截止到目前累积客户超过3000家。

选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选怎了一个长期的专业技术支持的战略伙伴。

请咨询 孟小姐
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• 通过分类判定需要满足的要求,主要看510K和GMP是否豁免。
• 该产品至少需要申请510K,同时需要按照QSR820建立体系,GMP就是QSR82

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春节期间,我司认证咨询业务依旧全天候在线为您服务。按照以往经验和近期市场需求情况分析,节日期间您仍有可能会遇到紧急出货、飞行检查以及监督/再认证技术文件修改编写等问题。为此,敬请再次悉知我司服务内容:
1)美国市场:
美国代理人
FDA医疗器械企业主册
FDA医疗器械产品列名
FDA食品企业注册
FDA 食品接触物质检测认证
医疗器械510K申报
医疗器械QSR820验厂
FDA验厂辅导及整改
警告信应对
RED LIST REMOVAL
2)欧盟市场:
欧盟授权代表
MHRA医少宁器械主册
CFS 自由销售证
MDD 93/42/EEC 技术文件辅导
IVDD 98/79/EC 技术文件辅导
EN |S013485:2012 导入
灭菌验证方案设计和报告编制
GMPC/GMP 认证辅导
净化车间设计及整改
医疗器械欧标检测
3)中国国内:
医疗器械产品备案登记表
医疗器械产品注册证
生产备案登记表
生产许可证
经营许可证
lS09001/13485 认证辅导
SFDA验厂辅导
SFDA 主册检测
企业标准编制
药监局自由销售证
4)其他:
俄罗斯医疗器械注册
俄罗斯CU-TR 认证
印度医疗器械注册
澳大利亚TGA 主册
BSCI验厂辅导
IS022716 GMPC验厂辅导
BRC 认证
请牢记您的专属客服:
杨先生
电话:021-68597207
手机/微信:17802157742
邮箱:leigang.yang@sungoglobal.com

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2)欧盟市场:
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