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标题: [寻求服务] [华东]医疗器械注册FDA-美国食品药品监督管理局
  本主题由 wjcsan 于 2018-1-24 11:41 审核通过 
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发表于 2018-1-24 11:36  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东]医疗器械注册FDA-美国食品药品监督管理局

法规背景
美国食品药品监督管理局(FDA)将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品有1700个类别和16项分类法规。
任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类,FDA监管程度也不同,如下表所示:
分类        风险等级        监管程度        豁免510K
一类器械(ClassⅠ)        低        一般控制(General Control)        绝大部分,如太阳眼镜、绷带、牙线、牙刷等。
二类器械(ClassⅡ)        中        特殊控制(Special Control)        少部分。大部分需申请510K,如血糖监测设备、手术隔离衣、针灸针等。
三类器械(Class Ⅲ)        高        一般控制(General Control)、特殊控制(Special Control)、
上市前许可(PMA)        无,常见有手术激光、人工心脏。

FDA强制医疗器械制造商年度认证费,该费用为FDA 收取,并经美国国会批准于2007 年10 月1 日起开始施行,新注册公司需要在注册时即刻支付以获得注册批准。为避免注册延误,企业需根据提示及时支付该款项给FDA。
FDA 财政年度的医疗器械制造商年费于每年的10月1日至12月31日收取。

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