查证CCC|VDE|CB|UL|SEMKO|TUV    


 回复帖子
标题: [寻求服务] [华东]美国代理人(U.S. Agent)介绍
  本主题由 wjcsan 于 2018-1-24 11:41 审核通过 
子域娉婷
注册会员
Rank: 2


UID 2923090
积分 743
帖子 118
阅读权限 25
注册 2017-7-26
来自 上海
状态 离线
发表于 2018-1-24 11:34  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东]美国代理人(U.S. Agent)介绍

美国食品药品监督管理局(FDA)规定,美国以外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国上市之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人(U.S. Agent)。
21CFR part 807.40(a) 规定任何从事生产、准备、组合或加工成品医疗器械并将产品进口到美国的美国海外厂商都需要进行工厂注册(EstablishmentRegistration)和医疗器械列示(MedicalDevice Listing)。生产商在进行工厂注册时需要在注册列示系统(FURLS系统)以电子形式向FDA申报美国代理人信息,包括的美国代理人信息包括姓名、地址、电话、传真和邮件。
根据联邦法规807.40(b)的要求,美国代理人的职责包括以下:
1)根据FDA的要求,协助FDA与国外厂商沟通;
2)对国外厂商进口到美国的产品出现的问题进行回复;
3)帮助FDA安排国外厂商的厂商检查活动。
当FDA不能直接或快速与国外厂商联系时,FDA会将信息或文件发送给美国代理人,此行为与把信息或文件发送给国外厂商具有同等效力。
同欧盟授权代表一样,美国代理人同样有其相应的法律地位,并承担相关的法律职责。
需要注意的是,与欧盟授权代表不同,产品标签上不需要体现美国代理人的信息。
作为FDA和国外工厂之间的沟通桥梁,美代负责紧急情况和日常事务交流,必须随时都能接听FDA的来电。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者根本不存在的个人地址。
FDA随时会和美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求企业提供真实的信息,否则会进行处罚,甚至注销工厂的注册信息。据2006年抽查结果显示,约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在,因此FDA也在加大监督检查力度。

顶部
[提醒] 【办理检测认证,找专业质量人】沙特SASO认证,EER能效,GCC,Soncap,CE,电话:15957163201 QQ:1368079432
子域娉婷
注册会员
Rank: 2


UID 2923090
积分 743
帖子 118
阅读权限 25
注册 2017-7-26
来自 上海
状态 离线

顶部
[提醒] 【办理检测认证,找专业质量人】沙特SASO认证,EER能效,GCC,Soncap,CE,电话:15957163201 QQ:1368079432
子域娉婷
注册会员
Rank: 2


UID 2923090
积分 743
帖子 118
阅读权限 25
注册 2017-7-26
来自 上海
状态 离线

顶部
[提醒] 【办理检测认证,找专业质量人】沙特SASO认证,EER能效,GCC,Soncap,CE,电话:15957163201 QQ:1368079432
子域娉婷
注册会员
Rank: 2


UID 2923090
积分 743
帖子 118
阅读权限 25
注册 2017-7-26
来自 上海
状态 离线

顶部
[提醒] 【认证热线:13418560382,QQ:2355433224】沙特能效认证,EEI认证,SASO认证,UL认证,3C认证,TELEC认证,RCM认证
子域娉婷
注册会员
Rank: 2


UID 2923090
积分 743
帖子 118
阅读权限 25
注册 2017-7-26
来自 上海
状态 离线
春节期间,我司认证咨询业务依旧全天候在线为您服务。按照以往经验和近期市场需求情况分析,节日期间您仍有可能会遇到紧急出货、飞行检查以及监督/再认证技术文件修改编写等问题。为此,敬请再次悉知我司服务内容:
1)美国市场:
美国代理人
FDA医疗器械企业主册
FDA医疗器械产品列名
FDA食品企业注册
FDA 食品接触物质检测认证
医疗器械510K申报
医疗器械QSR820验厂
FDA验厂辅导及整改
警告信应对
RED LIST REMOVAL
2)欧盟市场:
欧盟授权代表
MHRA医少宁器械主册
CFS 自由销售证
MDD 93/42/EEC 技术文件辅导
IVDD 98/79/EC 技术文件辅导
EN |S013485:2012 导入
灭菌验证方案设计和报告编制
GMPC/GMP 认证辅导
净化车间设计及整改
医疗器械欧标检测
3)中国国内:
医疗器械产品备案登记表
医疗器械产品注册证
生产备案登记表
生产许可证
经营许可证
lS09001/13485 认证辅导
SFDA验厂辅导
SFDA 主册检测
企业标准编制
药监局自由销售证
4)其他:
俄罗斯医疗器械注册
俄罗斯CU-TR 认证
印度医疗器械注册
澳大利亚TGA 主册
BSCI验厂辅导
IS022716 GMPC验厂辅导
BRC 认证
请牢记您的专属客服:
杨先生
电话:021-68597207
手机/微信:17802157742
邮箱:leigang.yang@sungoglobal.com

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
 


各国标准组织:

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2018-2-21 05:06
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2020 FOBShanghai.com
Processed in 0.013403 second(s), 6 queries , Gzip enabled ,242

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机WAP版 - 手机客户端 RSS 订阅全部论坛 ..