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标题: [寻求服务] [中南]美国FDA就医疗器械出口商开具警告信需要如何应对
  本主题由 wjcsan 于 2018-1-23 13:01 审核通过 
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发表于 2018-1-23 12:45  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[中南]美国FDA就医疗器械出口商开具警告信需要如何应对

警告信定义
警告信是由FDA发出的,针对企业的管理体系或者产品不能满足FDA法规,要求企业采取强制性措施的信件。通常分为针对管理体系不合格的和针对产品不合格的两大类。

警告信解除的必要性
如果企业对于FDA发出的警告信不及时采取措施将其解除,FDA会采取DWPE(Detention Without Physical Examination)的程序,对于所有企业出口的器械在海关自动没收。同时企业会被列入Import Alert,也就是进口禁令清单,所有的FDA官方,海关和美国客户都能获得此信息。

警告信解除的方法
针对警告信产生的原因,我们将采取不同的处理方式。这里面的方法可能包括但不限于:
1)        全面调查企业体系或者产品发生不符合的原因,采取系统的整改措施;
2)        整改完成后委派具有QSR820审核能力的审核员进行审核出具报告提交FDA;
3)        邀请FDA再次审核;
4)        出口产品申请美国实验室检验等。

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FDA 对医疗器械生产的质量体系要求 FDA GMP: 21CFR QSR820
FDA 对医疗器械的质量体系管制的法规是医疗器械良好制造实践法规,即GOOD MANUFACTURING RACTICE,简称GMP。21CFR QSR820是在ISO13485的基础上加入美国国家规定的相关质量体系。
大部分的医疗器械的制造商都不能豁免GMP, 必须遵循FDA 有关GMP 的规定(21CFR820QSR),以避免生产不合格产品。这些规定涉及很广:工厂设备、设计、维修标准,包装、标记的控制,车间的维护,人员的训练,记录的保存等皆有详尽的规定。

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警告信应对&RED LIST REMOVAL
FDA进行QSR820审核时,有可能会对企业开具483(书面不符合);当情况更严重的时候,会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积极应对,否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。我公司可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。

FDA QSR820验厂辅导及整改
FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查,抽查的依据是21 CFR 820,又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系,因此接到FDA审核通知后,需要专业机构提供支持。我公司可以提供QSR 820体系辅导、审核陪同和翻译服务。
FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家,2014年的594家以及2015年的620家,而中国是美国海外抽查的重中之重!美国FDA在中国设立了唯一的海外办事处,专门负责FDA工厂检查,审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。

我们的解决方案:
1.选择有能力进行QSR820辅导(包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力)的美国代理人!
2.在完成注册后,启动QSR820体系,按照美国法规的要求实施管理,有备无患!
3.实在没有满足第2条又被抽查到,立即联系我们,为你提供五天辅导方案确保通过审查!

详情联系 胡小姐  TEL  021-68828051 /18297789542
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春节期间,我司认证咨询业务依旧全天候在线为您服务。按照以往经验和近期市场需求情况分析,节日期间您仍有可能会遇到紧急出货、飞行检查以及监督/再认证技术文件修改编写等问题。为此,敬请再次悉知我司服务内容:
1)美国市场:
美国代理人
FDA医疗器械企业主册
FDA医疗器械产品列名
FDA食品企业注册
FDA 食品接触物质检测认证
医疗器械510K申报
医疗器械QSR820验厂
FDA验厂辅导及整改
警告信应对
RED LIST REMOVAL
2)欧盟市场:
欧盟授权代表
MHRA医少宁器械主册
CFS 自由销售证
MDD 93/42/EEC 技术文件辅导
IVDD 98/79/EC 技术文件辅导
EN |S013485:2012 导入
灭菌验证方案设计和报告编制
GMPC/GMP 认证辅导
净化车间设计及整改
医疗器械欧标检测
3)中国国内:
医疗器械产品备案登记表
医疗器械产品注册证
生产备案登记表
生产许可证
经营许可证
lS09001/13485 认证辅导
SFDA验厂辅导
SFDA 主册检测
企业标准编制
药监局自由销售证
4)其他:
俄罗斯医疗器械注册
俄罗斯CU-TR 认证
印度医疗器械注册
澳大利亚TGA 主册
BSCI验厂辅导
IS022716 GMPC验厂辅导
BRC 认证
请牢记您的专属客服:
杨先生
电话:021-68597207
手机/微信:17802157742
邮箱:leigang.yang@sungoglobal.com

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