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标题: [寻求服务] [中南]美国FDA就医疗器械出口商开具警告信需要如何应对
  本主题由 wjcsan 于 2018-1-23 13:01 审核通过 
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发表于 2018-1-23 12:45  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[中南]美国FDA就医疗器械出口商开具警告信需要如何应对

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警告信应对&RED LIST REMOVAL
FDA进行QSR820审核时,有可能会对企业开具483(书面不符合);当情况更严重的时候,会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积极应对,否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。我公司可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。

FDA QSR820验厂辅导及整改
FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查,抽查的依据是21 CFR 820,又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系,因此接到FDA审核通知后,需要专业机构提供支持。我公司可以提供QSR 820体系辅导、审核陪同和翻译服务。
FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家,2014年的594家以及2015年的620家,而中国是美国海外抽查的重中之重!美国FDA在中国设立了唯一的海外办事处,专门负责FDA工厂检查,审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。

我们的解决方案:
1.选择有能力进行QSR820辅导(包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力)的美国代理人!
2.在完成注册后,启动QSR820体系,按照美国法规的要求实施管理,有备无患!
3.实在没有满足第2条又被抽查到,立即联系我们,为你提供五天辅导方案确保通过审查!

详情联系 胡小姐  TEL  021-68828051 /18297789542
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